לחומרי הדברה תפקיד חשוב במניעה ובשליטה במחלות חקלאיות וייעור, בשיפור תנובת התבואה ובשיפור איכות התבואה, אך השימוש בחומרי הדברה יביא בהכרח השפעות שליליות על איכות ובטיחות התוצרת החקלאית, בריאות האדם ובטיחות הסביבה. קוד ההתנהגות הבינלאומי לניהול חומרי הדברה, שפורסם במשותף על ידי ארגון המזון והחקלאות של האומות המאוחדות וארגון הבריאות העולמי, דורש מרשויות ניהול חומרי הדברה לאומיות לקבוע הליך רישום מחדש לביצוע סקירה והערכה שוטפות של מוצרי הדברה רשומים. להבטיח זיהוי סיכונים חדשים בצורה יעילה וננקטים צעדים רגולטוריים יעילים.
נכון לעכשיו, האיחוד האירופי, ארצות הברית, קנדה, מקסיקו, אוסטרליה, יפן, דרום קוריאה ותאילנד הקימו מערכות לניטור והערכה מחדש של סיכונים לאחר רישום בהתאם לתנאים שלהם.
מאז יישום מערכת רישום חומרי הדברה בשנת 1982, עברו הדרישות לנתוני רישום חומרי הדברה שלושה תיקונים משמעותיים, והדרישות הטכניות והסטנדרטים להערכת בטיחות שופרו משמעותית, ומוצרי הדברה ישנים שנרשמו בעבר אינם יכולים עוד לעמוד במלואם בדרישות הערכת הבטיחות הנוכחיות. בשנים האחרונות, באמצעות שילוב משאבים, תמיכה בפרויקטים ואמצעים אחרים, משרד החקלאות והכפר הגביר באופן רציף את ניהול הבטיחות של רישום חומרי הדברה, ועקב והעריך מספר זני חומרי הדברה רעילים ובעלי סיכון גבוה. לדוגמה, עבור הסיכון לסמים של מטסולפורון-מתיל, הסיכון הסביבתי של פלובנדיאמיד והסיכון לבריאות האדם של פרקווט, יש להתחיל מחקר מיוחד ולהכניס אמצעי ניהול אסורים בזמן. הוצאה הדרגתית נוספת של פוראט, איזופנפוס-מתיל, איזוקרבופוס, אתופרופוס, אומתואט וקרבופורן בשנים 2022 ו-2023. שמונה חומרי הדברה רעילים ביותר, כגון מתומיל ואלדיקארב, הפחיתו את שיעור חומרי ההדברה הרעילים ביותר לפחות מ-1% מכלל חומרי ההדברה הרשומים, ובכך הפחיתו ביעילות את הסכנות הבטיחותיות הכרוכים בשימוש בחומרי הדברה.
למרות שסין קידמה וחקרה בהדרגה את ניטור השימוש והערכת הבטיחות של חומרי הדברה רשומים, היא טרם ביססה כללים ותקנות שיטתיים וממוקדים להערכה מחדש, ועבודת ההערכה מחדש אינה מספקת, התהליך אינו קבוע, והאחריות העיקרית אינה ברורה, ועדיין קיים פער גדול בהשוואה למדינות מפותחות. לכן, למידה מהמודל הבוגר והניסיון של האיחוד האירופי וארצות הברית, הבהרת נהלי היישום והדרישות של הערכה מחדש של רישום חומרי הדברה בסין, ובניית מודל ניהול חומרי הדברה חדש המשלב סקירת רישום, הערכה מחדש והמשך רישום, היא תוכן ניהולי חשוב להבטחה מקיפה של בטיחות השימוש בחומרי הדברה ופיתוח תעשייתי בר-קיימא.
1. הערכת מחדש של קטגוריית הפרויקט
1.1 האיחוד האירופי
1.1.1 תוכנית סקירה לזנים ישנים
בשנת 1993, הנציבות האירופית (המכונה "הנציבות האירופית"), בהתאם להוראות הנחיית 91/414, כמעט 1,000 רכיבים פעילים בחומרי הדברה שנרשמו לשימוש בשוק לפני יולי 1993 עברו הערכה מחדש בארבע קבוצות. במרץ 2009, ההערכה הושלמה למעשה, וכ-250 רכיבים פעילים, או 26%, נרשמו מחדש משום שעמדו בתקני הבטיחות; 67% מהרכיבים הפעילים הוצאו מהשוק עקב מידע חלקי, היעדר הגשת בקשה ארגונית או ביטול יוזמה ארגונית. 70% נוספים, או 7%, מהרכיבים הפעילים הוסרו משום שלא עמדו בדרישות הערכת הבטיחות החדשה.
1.1.2 סקירת אישור
סעיף 21 לחוק ניהול חומרי הדברה 1107/2009 החדש של האיחוד האירופי קובע כי הנציבות האירופית רשאית בכל עת ליזום בחינה מחודשת של רכיבים פעילים רשומים, כלומר, הערכה מחודשת מיוחדת. בקשות לבדיקה מחודשת מצד המדינות החברות לאור ממצאים מדעיים וטכניים חדשים ונתוני ניטור צריכות להילקח בחשבון על ידי הנציבות לצורך ייזום הערכה מחודשת מיוחדת. אם הנציבות סבורה כי רכיב פעיל אינו עומד עוד בדרישות הרישום, היא תודיע למדינות החברות, לרשות האירופית לבטיחות מזון (EFSA) ולחברת הייצור על המצב ותקבע מועד אחרון לחברה להגיש הצהרה. הנציבות רשאית לבקש ייעוץ או סיוע מדעי וטכני מהמדינות החברות ומ-EFSA תוך שלושה חודשים ממועד קבלת הבקשה לייעוץ או סיוע טכני, ו-EFSA תגיש את חוות דעתה או את תוצאות עבודתה תוך שלושה חודשים ממועד קבלת הבקשה. אם יגיע למסקנה כי רכיב פעיל אינו עומד עוד בדרישות הרישום או כי לא סופק המידע הנוסף המבוקש, הוועדה תוציא החלטה לביטול או תיקון הרישום של הרכיב הפעיל בהתאם להליך הרגולטורי.
1.1.3 חידוש רישום
המשך רישום מוצרי הדברה באיחוד האירופי שווה ערך להערכה התקופתית בסין. בשנת 1991, פרסם האיחוד האירופי את הנחיית 91/414/EEC, הקובעת כי תקופת הרישום של רכיבים פעילים בחומרי הדברה רשומים לא תעלה על 10 שנים, ויש להגיש בקשה מחודשת לרישום עם תום תוקפה, וניתן לחדשה לאחר עמידה בתקני הרישום. בשנת 2009, פרסם האיחוד האירופי חוק חדש לתקנת חומרי הדברה 1107/2009, המחליף את 91/414/EEC. חוק 1107/2009 קובע כי יש להגיש בקשה לחידוש רישום על רכיבים פעילים ותכשירים של חומרי הדברה לאחר תום תוקפם, ומגבלת הזמן הספציפית להארכת רישום רכיבים פעילים תלויה בסוגם ובתוצאות ההערכה: תקופת ההארכה של רכיבים פעילים של חומרי הדברה אינה עולה בדרך כלל על 15 שנים; משך תוקפו של מועמד להחלפה אינו עולה על 7 שנים; לא יוארכו יותר מ-5 שנים חומרים פעילים הדרושים להדברת מזיקים ומחלות צמחים חמורות שאינם עומדים בקריטריונים הנוכחיים לרישום, כגון חומרים מסרטנים מסוג 1A או 1B, חומרים רעילים לרבייה מסוג 1A או 1B, חומרים פעילים בעלי תכונות משבשות אנדוקריניות שעלולות לגרום להשפעות שליליות על בני אדם ועל אורגניזמים שאינם מטרה.
1.2 ארצות הברית
1.2.1 רישום מחדש של זנים ישנים
בשנת 1988 תוקן חוק קוטלי החרקים, קוטלי הפטריות והמכרסמים הפדרלי (FIFRA) כדי לדרוש בחינה מחדש של רכיבים פעילים בחומרי הדברה שנרשמו לפני 1 בנובמבר 1984. כדי להבטיח עמידה במודעות המדעית ובתקנים הרגולטוריים הנוכחיים. בספטמבר 2008, הסוכנות להגנת הסביבה של ארה"ב (EPA) השלימה את הבחינה מחדש של 1,150 רכיבים פעילים (מחולקים ל-613 נושאים) באמצעות תוכנית הרישום מחדש של זנים ישנים, מתוכם אושרו 384 נושאים, או 63 אחוזים. 229 נושאים היו בביטול הרישום, המהווים 37 אחוזים.
1.2.2 סקירה מיוחדת
על פי FIFRA וקוד התקנות הפדרליות (CFR), ניתן להתחיל בהערכה מחודשת מיוחדת כאשר ראיות מצביעות על כך שהשימוש בחומר הדברה עומד באחד מהתנאים הבאים:
1) עלול לגרום לפגיעה חמורה וחמורה בבני אדם או בבעלי חיים.
2) זה עלול להיות מסרטן, טרטוגני, גנוטוקסי, רעיל לעובר, רעיל לרבייה או רעיל כרוני מושהה לבני אדם.
3) רמת השאריות באורגניזמים שאינם מטרה בסביבה עשויה להיות שווה או גבוהה מריכוז ההשפעות הרעילות החריפות או הכרוניות, או שעלולות להיות לה השפעות שליליות על רבייתם של אורגניזמים שאינם מטרה.
4) עלול להוות סיכון להישרדותו המתמשכת של מין בסכנת הכחדה או מאוים כפי שמוגדר בחוק המינים בסכנת הכחדה.
5) עלול לגרום להרס בתי גידול חשובים של מינים בסכנת הכחדה או מאוימים או לשינויים שליליים אחרים.
6) ייתכנו סיכונים לבני אדם או לסביבה, ויש צורך לקבוע האם היתרונות של שימוש בחומרי הדברה יכולים לקזז את ההשפעות החברתיות, הכלכליות והסביבתיות השליליות.
הערכה מחדש מיוחדת כרוכה בדרך כלל בהערכה מעמיקה של סיכון פוטנציאלי אחד או יותר, כאשר המטרה הסופית היא להפחית את הסיכון של חומר הדברה על ידי סקירת נתונים קיימים, השגת מידע חדש ו/או ביצוע בדיקות חדשות, הערכת הסיכונים שזוהו וקביעת אמצעים מתאימים להפחתת סיכונים. לאחר השלמת ההערכה מחדש המיוחדת, ה-EPA רשאית ליזום הליכים רשמיים לביטול, דחייה, סיווג מחדש או שינוי הרישום של המוצר הרלוונטי. מאז שנות ה-70, ה-EPA ערכה הערכות מחדש מיוחדות של יותר מ-100 חומרי הדברה והשלימה את רוב הסקירות הללו. נכון לעכשיו, מספר הערכות מחדש מיוחדות תלויות ועומדות: אלדיקארב, אטרזין, פרופאזין, סימזין ואתילןאוקסיד.
1.2.3 סקירת רישום
בהתחשב בכך שתוכנית הרישום מחדש של הזנים הישנה הושלמה וההערכה מחדש המיוחדת נמשכה שנים רבות, ה-EPA החליטה ליזום את ההערכה מחדש כתוכנית יורשת לרישום מחדש של הזנים הישנים ולהערכה מחדש המיוחדת. ההערכה מחדש הנוכחית של ה-EPA שקולה להערכה התקופתית בסין, והבסיס המשפטי שלה הוא חוק הגנת איכות המזון (FQPA), שהציע הערכה תקופתית של חומרי הדברה בפעם הראשונה בשנת 1996, ותיקן את חוק FIFRA. ה-EPA נדרשת לבחון מעת לעת כל חומר הדברה רשום לפחות פעם ב-15 שנים כדי להבטיח שכל חומר הדברה רשום ימשיך לעמוד בתקנים הנוכחיים ככל שרמות הערכת הסיכונים מתפתחות והמדיניות משתנה.
בשנת 2007, פרסמה FIFRA תיקון ליזום רשמית את ההערכה מחדש, המחייב את ה-EPA להשלים את הסקירה שלה של 726 חומרי הדברה שנרשמו לפני 1 באוקטובר 2007, עד ה-31 באוקטובר 2022. כחלק מהחלטת הסקירה, על ה-EPA גם למלא את חובתה על פי חוק המינים בסכנת הכחדה לנקוט באמצעים מוקדמים להפחתת סיכונים עבור מינים בסכנת הכחדה. עם זאת, עקב מגפת הקורונה, העיכוב בהגשת נתונים מהמבקשים ומורכבות ההערכה, העבודה לא הושלמה בזמן. בשנת 2023, פרסמה ה-EPA תוכנית חדשה להערכה מחדש בת 3 שנים, שתעדכן את מועד ההערכה מחדש עבור 726 חומרי הדברה שנרשמו לפני 1 באוקטובר 2007 ו-63 חומרי הדברה שנרשמו לאחר תאריך זה ל-1 באוקטובר 2026. חשוב לציין כי, ללא קשר לשאלה האם חומר הדברה הוערך מחדש, ה-EPA ינקוט בפעולה רגולטורית מתאימה כאשר תקבע כי החשיפה לחומרי הדברה מהווה סיכון דחוף לבני אדם או לסביבה הדורש טיפול מיידי.
2 נהלים קשורים
עם השלמת פרויקטי רישום מחדש של זנים ישנים באיחוד האירופי והערכה מחדש מיוחדת של זנים ישנים בארצות הברית, נכון לעכשיו, האיחוד האירופי מבצע בעיקר הארכת רישום וארצות הברית מבצעת הערכה מחדש של בטיחות חומרי הדברה רשומים, השקולה למעשה להערכה התקופתית בסין.
2.1 האיחוד האירופי
המשך הרישום באיחוד האירופי מחולק לשני שלבים, הראשון הוא המשך רישום החומר הפעיל. ניתן לחדש את החומר הפעיל אם ייקבע כי שימוש מייצג אחד או יותר של החומר הפעיל ולפחות תכשיר אחד המכיל את החומר הפעיל עומדים בדרישות הרישום. הוועדה רשאית לשלב חומרים פעילים דומים ולקבוע סדרי עדיפויות ותוכניות עבודה המבוססים על השפעותיהם על בריאות האדם ובעלי החיים ובטיחות הסביבה, תוך התחשבות, ככל האפשר, בצורך בבקרה יעילה וניהול עמידות של המטרה. התוכנית צריכה לכלול את הפרטים הבאים: נהלים להגשה והערכה של בקשות לחידוש רישום; מידע שיש להגיש, כולל אמצעים למזעור ניסויים בבעלי חיים, כגון שימוש באסטרטגיות בדיקה חכמות כגון סינון חוץ גופי (in vitro); מועד אחרון להגשת נתונים; כללי הגשת נתונים חדשים; תקופות הערכה וקבלת החלטות; והקצאת הערכת החומרים הפעילים למדינות החברות.
2.1.1 רכיבים פעילים
רכיבים פעילים נכנסים למחזור החידוש הבא 3 שנים לפני תום תקופת תוקף תעודת הרישום שלהם, ועל המועמדים המעוניינים לחידוש הרישום (בין אם המבקש בזמן האישור הראשון ובין אם מועמדים אחרים) להגיש את בקשתם 3 שנים לפני תום תוקף תעודת הרישום. הערכת הנתונים על המשך רישום החומר הפעיל מתבצעת במשותף על ידי המדינה החברה המדווחת (RMS) ומדינת החברה המדווחת המשותפת (Co-RMS), בהשתתפות EFSA ומדינות חברות אחרות. בהתאם לקריטריונים שנקבעו בתקנות, בהנחיות ובהנחיות הרלוונטיות, כל מדינה חברה ממנה את המדינה החברה בעלת המשאבים והיכולות הדרושים (כוח אדם, רוויון משרות וכו') כמדינה המנהלת. עקב מגוון גורמים, המדינה המנהלת ומדינת המנהלת המשותפת של ההערכה המחודשת עשויות להיות שונות מהמדינה שבה נרשם הייעוד לראשונה. ב-27 במרץ 2021 נכנסה לתוקף תקנה 2020/1740 של הנציבות האירופית, הקובעת עניינים ספציפיים לחידוש רישום חומרים פעילים לחומרי הדברה, החלים על חומרים פעילים שתקופת הרישום שלהם היא ב-27 במרץ 2024 או אחריו. עבור חומרים פעילים שפג תוקפם לפני 27 במרץ 2024, תקנה 844/2012 תמשיך לחול. התהליך הספציפי של חידוש רישום באיחוד האירופי הוא כדלקמן.
2.1.1.1 הודעה טרום הגשת מועמדות והצעות למשוב
לפני הגשת בקשה לחידוש רישום, על המיזם להגיש תחילה ל-EFSA הודעה על הניסויים הרלוונטיים שהוא מתכוון לבצע לתמיכה בחידוש הרישום, כך ש-EFSA תוכל לספק לו ייעוץ מקיף ולקיים התייעצות ציבורית כדי להבטיח שהניסויים הרלוונטיים יבוצעו בצורה סבירה ובזמן. עסקים רשאים לפנות לייעוץ מ-EFSA בכל עת לפני חידוש בקשתם. EFSA תודיע למדינה המנהלת ו/או למדינה המנהלת המשותפת על ההודעה שהוגשה על ידי המיזם ותגיש המלצה כללית המבוססת על בחינת כל המידע הנוגע למרכיב הפעיל, כולל מידע על רישום קודם או מידע על המשך רישום. אם מספר מגישי בקשה בו זמנית מבקשים ייעוץ בנוגע לחידוש רישום עבור אותו רכיב, EFSA תמליץ להם להגיש בקשה משותפת לחידוש.
2.1.1.2 הגשת בקשה וקבלתה
על המבקש להגיש את בקשת החידוש באופן אלקטרוני תוך 3 שנים לפני תום תוקף רישום החומר הפעיל באמצעות מערכת ההגשה המרכזית שיועדה על ידי האיחוד האירופי, דרכה ניתן להודיע למדינה המנהלת, למדינה המנהלת המשותפת, למדינות חברות אחרות, ל-EFSA ולנציבות. המדינה המנהלת תודיע למבקש, למדינה המנהלת המשותפת, לנציבות ול-EFSA, תוך חודש ממועד הגשת הבקשה, על תאריך קבלתה ועל קבילותה של בקשת החידוש. אם חסר אלמנט אחד או יותר בחומרים שהוגשו, במיוחד אם נתוני הבדיקה המלאים לא הוגשו כנדרש, המדינה המנהלת תודיע למבקש על התוכן החסר תוך חודש ממועד קבלת הבקשה, ותדרוש את ההחלטה החליפה תוך 14 יום. אם החומרים החסרים לא יוגשו או שלא יסופקו נימוקים תקפים במועד התפוגה, בקשת החידוש לא תתקבל. המדינה המנהלת תודיע בהקדם למבקש, למדינה המנהלת המשותפת, לנציבות, למדינות החברות האחרות ול-EFSA על ההחלטה ועל הסיבות לפסילתה. לפני המועד האחרון להמשך הגשת הבקשה, המדינה המנהלת במשותף תסכים על כל משימות הסקירה וחלוקת עומס העבודה.
2.1.1.3 סקירת נתונים
אם הבקשה להמשך תוקף מתקבלת, המדינה המנהלת תבחן את המידע העיקרי ותבקש את הערות הציבור. EFSA תאפשר לציבור, תוך 60 יום ממועד פרסום בקשת ההמשך, להגיש הערות בכתב על מידע בקשת ההמשך ועל קיומם של נתונים או ניסויים רלוונטיים אחרים. המדינה המנהלת ומדינת המנהלת המשותפת יערכו לאחר מכן הערכה עצמאית, אובייקטיבית ושקופה האם החומר הפעיל עדיין עומד בדרישות קריטריוני הרישום, בהתבסס על ממצאים מדעיים עדכניים ומסמכי הדרכה רלוונטיים, תוך בחינת כל המידע שהתקבל בבקשת החידוש, נתוני רישום שהוגשו בעבר ומסקנות הערכה (כולל טיוטות הערכות קודמות) והערות בכתב שהתקבלו במהלך ההתייעצות הציבורית. מידע שהוגש על ידי מגישי מועמדים מעבר להיקף הבקשה, או לאחר המועד האחרון להגשה שצוין, לא יילקח בחשבון. המדינה המנהלת תגיש טיוטת דוח הערכת חידוש (dRAR) לנציבות ול-EFSA תוך 13 חודשים ממועד הגשת בקשת החידוש. במהלך תקופה זו, המדינה המנהלת רשאית לבקש מידע נוסף מהמבקש ולקבוע מגבלת זמן למידע הנוסף, רשאית גם להתייעץ עם EFSA או לבקש מידע מדעי וטכני נוסף ממדינות חברות אחרות, אך לא תגרום לתקופת ההערכה לחרוג מ-13 החודשים שצוינו. טיוטת דוח הערכת הארכת הרישום צריכה להכיל את האלמנטים הספציפיים הבאים:
1) הצעות להמשך הרישום, לרבות כל תנאי ומגבלות הכרחיים.
2) המלצות האם יש להתייחס למרכיב הפעיל כמרכיב פעיל בעל "סיכון נמוך".
3) המלצות האם יש לשקול את החומר הפעיל כמועמד להחלפה.
4) המלצות לקביעת גבול שאריות מקסימלי (MRL), או סיבות לאי-הכללת MRL.
5) המלצות לסיווג, אישור או סיווג מחדש של רכיבים פעילים.
6) קביעה אילו ניסויים בנתוני המשך הרישום רלוונטיים להערכה.
7) המלצות לגבי אילו חלקים בדוח צריכים להתייעץ עם מומחים.
8) במידת הצורך, המדינה המנהלת המשותפת אינה מסכימה עם נקודות ההערכה של המדינה המנהלת, או עם הנקודות שעליהן אין הסכמה בין המדינות החברות המרכיבות את הפאנל המשותף של המדינות המנהלות.
9) תוצאות ההתייעצות הציבורית וכיצד הן יילקחו בחשבון.
על המדינה המנהלת לתקשר בהקדם עם רשויות הרגולציה של הכימיקלים, ולכל המאוחר להגיש הצעה לסוכנות הכימיקלים האירופית (ECHA) בזמן הגשת טיוטת דוח ההערכה המשכי על מנת לקבל לפחות את הסיווג לפי תקנת הסיווג, התיוג והאריזה של האיחוד האירופי לחומרים ותערובות. החומר הפעיל הוא חומר נפיץ, רעילות חריפה, קורוזיה/גירוי בעור, פגיעה/גירוי חמור בעיניים, אלרגיה נשימתית או עורית, מוטגניות בתאי נבט, קרצינוגניות, רעילות לרבייה, רעילות לאיבר מטרה ספציפי מחשיפה חד פעמית וחוזרת, וסיווג אחיד של מפגעים לסביבה המימית. מדינת הניסוי תפרט כראוי את הסיבות לכך שהמרכיב הפעיל אינו עומד בקריטריונים לסיווג עבור אחת או יותר מסוגות הסיכון, ו-ECHA רשאית להגיב על דעותיה של מדינת הניסוי.
2.1.1.4 הערות על טיוטת דוח הערכת המשך
EFSA תבחן האם טיוטת דוח ההערכה ההמשך מכילה את כל המידע הרלוונטי ותפיץ אותה למבקש ולמדינות החברות האחרות לא יאוחר משלושה חודשים לאחר קבלת הדוח. עם קבלת טיוטת דוח ההערכה ההמשך, המבקש רשאי, תוך שבועיים, לבקש מ-EFSA לשמור על סודיות חלק מהמידע, ו-EFSA תפרסם את טיוטת דוח ההערכה ההמשך, למעט המידע הסודי שהתקבל כדין, יחד עם מידע מעודכן של בקשת ההמשך. EFSA תאפשר לציבור להגיש הערות בכתב תוך 60 יום ממועד פרסום טיוטת דוח ההערכה ההמשך ולשלוח אותן, יחד עם הערותיו, למדינה היושבת בראשות, למדינה היושבת בראשות משותפת או לקבוצת המדינות החברות היושבת בראשות משותפת.
2.1.1.5 ביקורת עמיתים והנפקת החלטות
EFSA מארגנת מומחים (מומחים ממדינת הנשיאות ומומחים ממדינות חברות אחרות) כדי לערוך ביקורת עמיתים, לדון בחוות דעת הסקירה של מדינת הנשיאות ובנושאים שנותרו פתוחים, לגבש מסקנות ראשוניות ולהתייעץ עם הציבור, ולבסוף להגיש את המסקנות וההחלטות לאישור ופרסום הנציבות האירופית. אם, מסיבות שאינן בשליטת המבקש, הערכת החומר הפעיל לא הושלמה לפני תאריך התפוגה, האיחוד האירופי יוציא החלטה להאריך את תוקף רישום החומר הפעיל כדי להבטיח שהחידוש של הרישום יושלם בצורה חלקה.
2.1.2 הכנות
בעל תעודת הרישום הרלוונטית יגיש, תוך 3 חודשים מחידוש רישום החומר הפעיל, בקשה לחידוש רישום המוצר הפרמצבטי למדינה החברה שקיבלה את רישום המוצר הפרמצבטי המתאים. אם בעל הרישום מגיש בקשה לחידוש רישום של אותו מוצר פרמצבטי באזורים שונים, כל פרטי הבקשה יועברו לכל המדינות החברות על מנת להקל על חילופי מידע ביניהן. על מנת למנוע בדיקות כפולות, על המבקש, לפני ביצוע בדיקות או בדיקות, לבדוק האם מפעלים אחרים קיבלו את אותו רישום מוצר הכנה, ועליו לנקוט בכל האמצעים הסבירים באופן הוגן ושקוף כדי להגיע להסכם שיתוף בדיקות ודוחות בדיקות.
על מנת ליצור מערכת פעולה מתואמת ויעילה, האיחוד האירופי מיישם מערכת רישום אזורית לתכשירים, המחולקת לשלושה אזורים: צפון, מרכז ודרום. ועדת ההיגוי האזורית (Zonal SC) או המדינות החברות המייצגות אותה ישאלו את כל בעלי תעודות רישום המוצר הרלוונטיות האם להגיש בקשה לחידוש הרישום ובאיזה אזור. היא גם קובעת את מדינת החברה המדווחת האזורית (Zonal RMS). על מנת לתכנן מראש, יש למנות את מדינת המנהלת האזורית זמן רב לפני הגשת הבקשה להמשך הרישום של מוצר התרופה, דבר שמומלץ בדרך כלל לעשות לפני ש-EFSA מפרסמת את מסקנות סקירת החומרים הפעילים. באחריות מדינת המנהלת האזורית לאשר את מספר המבקשים שהגישו בקשות לחידוש, ליידע את המבקשים על ההחלטה ולהשלים את ההערכה מטעם המדינות האחרות באזור (הערכת המשך לשימושים מסוימים של מוצרים פרמצבטיים נעשית לעיתים על ידי מדינה חברה ללא שימוש במערכת רישום אזורית). מדינת סקירת החומרים הפעילים נדרשת להשלים את ההשוואה בין נתוני המשך החומר הפעיל לנתוני המשך מוצר התרופה. המדינה האזורית המנהלת תשלים את הערכת נתוני ההמשך של התכשיר תוך 6 חודשים ותשלח אותם למדינות החברות ולמבקשים לקבלת הערות. כל מדינה חברה תשלים את המשך האישור של מוצרי הפורמולציה שלה תוך שלושה חודשים. יש להשלים את כל תהליך חידוש הפורמולציה תוך 12 חודשים מתום חידוש רישום החומר הפעיל.
2.2 ארצות הברית
בתהליך ההערכה מחדש, הסוכנות להגנת הסביבה של ארה"ב נדרשת לבצע הערכת סיכונים, לקבוע האם חומר ההדברה עומד בקריטריוני הרישום של FIFRA, ולהוציא החלטת בדיקה. סוכנות הרגולציה של חומרי ההדברה של ה-EPA מורכבת משבע חטיבות, ארבע חטיבות רגולטוריות ושלוש חטיבות ייעודיות. שירות הרישום וההערכה מחדש הוא הסניף הרגולטורי, והרישום אחראי על יישומים חדשים, שימושים ושינויים בכל חומרי ההדברה הכימיים הקונבנציונליים; שירות ההערכה מחדש אחראי על הערכה לאחר רישום של חומרי הדברה קונבנציונליים. ענף ההשפעות הבריאותיות, ענף ההתנהגות וההשפעות הסביבתיות וענף הניתוח הביולוגי והכלכלי, שהן יחידות ייעודיות, אחראים בעיקר על הסקירה הטכנית של כל הנתונים הרלוונטיים לרישום חומרי הדברה והערכתם לאחר רישום, ועל השלמת הערכות סיכונים.
2.2.1 חלוקה נושאית
נושא הערכה מחדש מורכב מרכיב פעיל אחד או יותר ומכל המוצרים המכילים מרכיבים פעילים אלה. כאשר המבנה הכימי והמאפיינים הטוקסיקולוגיים של מרכיבים פעילים שונים קשורים זה לזה, וניתן לשתף חלק או את כל הנתונים הנדרשים להערכת סיכונים, ניתן לקבץ אותם לאותו נושא; מוצרי הדברה המכילים מרכיבים פעילים מרובים כפופים גם הם לנושא ההערכה מחדש עבור כל מרכיב פעיל. כאשר נתונים או מידע חדשים הופכים לזמינים, ה-EPA רשאית גם לבצע שינויים בנושא ההערכה מחדש. אם היא מגלה שמרכיבים פעילים מרובים בנושא אינם דומים, ה-EPA רשאית לפצל את הנושא לשני נושאים עצמאיים או יותר, או להוסיף או להסיר מרכיבים פעילים מנושא ההערכה מחדש.
2.2.2 ניסוח לוח זמנים
לכל נושא להערכה מחדש יש תאריך בסיס, שהוא תאריך הרישום הראשון או תאריך הרישום מחדש של מוצר הדברה שנרשם לראשונה בנושא (תאריך הרישום מחדש מתייחס לתאריך בו נחתמה החלטת הרישום מחדש או החלטת הביניים), בדרך כלל המאוחר מביניהם. ה-EPA בדרך כלל מבסס את לוח הזמנים הנוכחי להערכה מחדש על תאריך הבסיס או על ההערכה מחדש האחרונה, אך עשוי גם לבחון מספר נושאים רלוונטיים בו זמנית לשם יעילות. ה-EPA יפרסם את קובץ ההערכה מחדש, כולל תאריך הבסיס, באתר האינטרנט שלו ותשמור את לוח הזמנים להערכה מחדש לשנה בה הוא פורסם ולפחות שנתיים לאחר מכן.
2.2.3 התחלת הערכה מחדש
2.2.3.1 פתיחת תיק התיקים
ה-EPA יוזם את ההערכה מחדש על ידי יצירת תיק ציבורי עבור כל נושא של הערכה מחדש של חומרי הדברה וקבלת הערות. עם זאת, אם ה-EPA קובע שחומר הדברה עומד בקריטריונים לרישום ב-FIFRA ואין צורך בבדיקה נוספת, הוא יכול לדלג על שלב זה ולהודיע על החלטתו הסופית ישירות דרך הרשם הפדרלי. כל תיק יישאר פתוח לאורך כל תהליך ההערכה מחדש עד לקבלת החלטה סופית. הקובץ כולל, אך אינו מוגבל ל, את הפרטים הבאים: סקירה כללית של סטטוס פרויקט ההערכה מחדש; רשימה של רישומים קיימים ונרשמים, כל הודעה של הרשם הפדרלי בנוגע לרישומים ממתינים, מגבלות שיורית קיימות או זמניות; מסמכי הערכת סיכונים; ביבליוגרפיה של הרשם הנוכחי; סיכום נתוני תאונות; וכל נתונים או מידע רלוונטיים אחרים. הקובץ כולל גם תוכנית עבודה ראשונית הכוללת מידע בסיסי שיש ל-EPA כעת על חומר ההדברה שיש לשלוט בו וכיצד הוא ישמש, כמו גם הערכת סיכונים צפויה, צורכי נתונים ולוח זמנים לבדיקה.
2.2.3.2 הערות הציבור
ה-EPA מפרסמת הודעה ב-Federal Register לקבלת הערות הציבור על קובץ ההערכה המחודשת ותוכנית העבודה הראשונית לתקופה של לא פחות מ-60 יום. במהלך תקופה זו, בעלי עניין יכולים לשאול שאלות, להציע הצעות או לספק מידע רלוונטי. הגשת מידע כזה חייבת לעמוד בדרישות הבאות.
1) יש להגיש את המידע הרלוונטי בתוך תקופת ההערות שצוינה, אך ה-EPA תשקול גם, לפי שיקול דעתה, האם לאמץ נתונים או מידע שיוגש לאחר מכן.
2) יש להגיש מידע בצורה קריא ושימושית. לדוגמה, כל חומר שאינו באנגלית חייב להיות מלווה בתרגום לאנגלית, וכל מידע המוגש בצורת אודיו או וידאו חייב להיות מלווה בתיעוד בכתב. ניתן להגיש הגשות בכתב בצורה מודפסת או אלקטרונית.
3) על המגיש לזהות בבירור את מקור הנתונים או המידע שהוגשו.
4) מגיש המשנה רשאי לבקש ש-EPA יבחן מחדש את המידע שנדחה בבדיקה הקודמת, אך עליו להסביר את הסיבות לבדיקה החוזרת.
בהתבסס על מידע שהתקבל במהלך תקופת ההערות והסקירה הקודמת, ה-EPA מפתחת ומפרסמת תוכנית עבודה סופית הכוללת את דרישות הנתונים לתוכנית, הערות שהתקבלו וסיכום תגובות ה-EPA.
אם למרכיב פעיל בחומרי הדברה אין רישום מוצר, או שכל המוצרים הרשומים נשללו, ה-EPA לא יעריך עוד את חומרי ההדברה.
2.2.3.3 השתתפות בעלי עניין
כדי להגביר את השקיפות והמעורבות ולטפל בחוסר ודאויות שעשויות להשפיע על החלטות הערכת סיכונים וניהול סיכונים של חומרי הדברה, כגון תיוג לא ברור או נתוני ניסוי חסרים, ה-EPA רשאית לערוך פגישות ממוקדות עם בעלי עניין בנושאים של הערכה מחודשת עתידית או מתמשכת. קבלת מידע מספיק בשלב מוקדם יכולה לעזור ל-EPA לצמצם את הערכתה לתחומים שבאמת דורשים תשומת לב. לדוגמה, לפני תחילת ההערכה המחודשת, ה-EPA רשאית להתייעץ עם בעל תעודת הרישום או עם משתמש בחומרי ההדברה לגבי השימוש והשימוש במוצר, ובמהלך ההערכה המחודשת, ה-EPA רשאית להתייעץ עם בעל תעודת הרישום, משתמש בחומרי ההדברה או עם אנשי צוות רלוונטיים אחרים כדי לפתח במשותף תוכנית לניהול סיכונים של חומרי הדברה.
2.2.4 הערכה מחודשת ויישום
2.2.4.1 הערכת השינויים שהתרחשו מאז הסקירה האחרונה
ה-EPA יעריך כל שינוי בתקנות, במדיניות, בגישות לתהליך הערכת הסיכונים או בדרישות הנתונים שהתרחשו מאז סקירת הרישום האחרונה, יקבע את משמעות השינויים הללו ויקבע האם חומר ההדברה שהוערך מחדש עדיין עומד בקריטריוני הרישום של FIFRA. במקביל, יבחן את כל הנתונים או המידע הרלוונטיים החדשים כדי לקבוע האם יש צורך בהערכת סיכונים חדשה או בהערכת סיכונים/תועלת חדשה.
2.2.4.2 ביצוע הערכות חדשות לפי הצורך
אם ייקבע כי יש צורך בהערכה חדשה ונתוני ההערכה הקיימים מספיקים, ה-EPA יבצע מחדש ישירות את הערכת הסיכונים או הערכת הסיכון/תועלת. אם הנתונים או המידע הקיימים אינם עומדים בדרישות ההערכה החדשות, ה-EPA תוציא הודעת קריאה למחזיק תעודת הרישום הרלוונטית בהתאם לתקנות FIFRA הרלוונטיות. בעל תעודת הרישום נדרש בדרך כלל להגיב תוך 90 יום כדי להסכים עם ה-EPA על המידע שיש להגיש ועל הזמן להשלמת התוכנית.
2.2.4.3 הערכת השפעות על מינים בסכנת הכחדה
כאשר ה-EPA מעריכה מחדש רכיב פעיל בחומר הדברה במסגרת הערכה מחודשת, היא מחויבת לעמוד בהוראות חוק המינים בסכנת הכחדה כדי למנוע פגיעה במינים המופיעים בסכנת הכחדה או מאוימים על ידי הרשויות הפדרליות והשפעות שליליות על בתי גידול קריטיים שהוגדרו. במידת הצורך, ה-EPA תתייעץ עם שירות הדגה וחיות הבר של ארה"ב ועם שירות הדיג הימי הלאומי.
2.2.4.4 השתתפות הציבור
אם מתבצעת הערכת סיכונים חדשה, ה-EPA בדרך כלל יפרסם הודעה ב-Federal Register המספקת טיוטת הערכת סיכונים לעיון הציבור ולהערות, עם תקופת הערות של לפחות 30 יום ובדרך כלל 60 יום. ה-EPA יפרסם גם את דוח הערכת הסיכונים המתוקן ב-Federal Register, הסבר על כל שינוי במסמך המוצע, ותגובה להערות הציבור. אם הערכת הסיכונים המתוקנת מצביעה על כך שקיימים סיכונים מדאיגים, ניתן לתת תקופת הערות של לפחות 30 יום כדי לאפשר לציבור להגיש הצעות נוספות לאמצעים להפחתת סיכונים. אם הסינון הראשוני מצביע על רמה נמוכה של שימוש/ניצול בחומרי הדברה, השפעה נמוכה על בעלי העניין או על הציבור, סיכון נמוך, ונדרשות פעולה מועטה או ללא פעולה להפחתת סיכונים כלל, ה-EPA לא רשאית לערוך הערה ציבורית נפרדת על טיוטת הערכת הסיכונים, אלא במקום זאת להנגיש את הטיוטה לעיון הציבור יחד עם החלטת ההערכה המחודשת.
2.2.5 החלטה על בדיקת רישום
החלטת ההערכה מחדש היא קביעת ה-EPA האם חומר הדברה עומד בקריטריונים הסטטוטוריים לרישום, כלומר, היא בוחנת גורמים כגון תווית המוצר, רכיבים פעילים ואריזתו כדי לקבוע האם חומר ההדברה יבצע את תפקידו המיועד מבלי לגרום להשפעות שליליות בלתי סבירות על בריאות האדם או על הסביבה.
2.2.5.1 החלטת סקירת רישום מוצעת או החלטת ביניים מוצעת
אם ה-EPA ימצא כי הערכת סיכונים חדשה אינה נחוצה, היא תוציא הצעה להחלטת הערכה מחודשת במסגרת התקנות ("ההחלטה המוצעת"); כאשר נדרשות הערכות נוספות, כגון הערכת מינים בסכנת הכחדה או בדיקות סקר אנדוקריניות, ניתן להוציא הצעה להחלטת ביניים. ההחלטה המוצעת תפורסם דרך ה-Federal Register ותהיה זמינה לציבור לתקופה של 60 יום לפחות להערות. ההחלטה המוצעת כוללת בעיקר את המרכיבים הבאים:
1) לפרסם את מסקנותיה המוצעות בנוגע לקריטריונים לרישום FIFRA, כולל ממצאי ההתייעצות הרשמית בנושא חוק המינים בסכנת הכחדה, ולציין את הבסיס למסקנות מוצעות אלה.
2) זהו את אמצעי הפחתת הסיכונים המוצעים או את הסעדים הדרושים האחרים ונמקו אותם.
3) ציין האם נדרשים נתונים משלימים; במידת הצורך, ציין את דרישות הנתונים והודיע לבעל כרטיס הרישום על בקשת הנתונים.
4) ציינו כל שינוי מוצע בתווית.
5) קבעו מועד אחרון להשלמת כל פעולה נדרשת.
2.2.5.2 החלטה זמנית לבחינת רישום
לאחר שיקול כל ההערות על ההחלטה הביניים המוצעת, ה-EPA רשאית, לפי שיקול דעתה, להוציא החלטה ביניים באמצעות ה-Federal Register לפני השלמת ההערכה מחדש. ההחלטה הביניים כוללת הסבר על כל שינוי בהחלטה הביניים המוצעת הקודמת ותגובה להערות משמעותיות, וההחלטה הביניים רשאית גם: לדרוש אמצעים חדשים להפחתת סיכונים או ליישם אמצעים ביניים להפחתת סיכונים; לבקש הגשת תוויות מעודכנות; להבהיר את נתוני הנתונים הדרושים להשלמת ההערכה ואת לוח הזמנים להגשה (ניתן להוציא הודעות על קריאת נתונים לפני, באותו הזמן או לאחר מתן החלטת ההערכה מחדש הביניים). אם בעל תעודת הרישום לא ישתף פעולה עם הפעולות הנדרשות בהחלטת ההערכה מחדש הביניים, ה-EPA רשאית לנקוט בצעדים משפטיים מתאימים.
2.2.5.3 החלטה סופית
ה-EPA תוציא החלטה סופית עם השלמת כל ההערכות של ההערכה מחדש, לרבות, במידת הצורך, הערכה והתייעצות עם מינים המפורטים ברשימת חיות הבר הפדרליות בסכנת הכחדה, וכן סקירת תוכניות סינון להפרעות אנדוקריניות. אם בעל תעודת הרישום לא ישתף פעולה עם הפעולות הנדרשות בהחלטת ההערכה מחדש, ה-EPA רשאית לנקוט בצעדים משפטיים מתאימים במסגרת FIFRA.
3 רישום בקשת המשך
3.1 האיחוד האירופי
חידוש הרישום של חומרי הדברה באיחוד האירופי הוא הערכה מקיפה המשלבת נתונים ישנים וחדשים, ועל המבקשים להגיש נתונים מלאים כנדרש.
3.1.1 רכיבים פעילים
סעיף 6 לתקנה 2020/1740 בנושא חידוש רישום מפרט את המידע שיש להגיש לצורך חידוש רישום חומר פעיל, לרבות:
1) שם וכתובת המבקש האחראי על המשך הגשת הבקשה ומילוי החובות הקבועות בתקנות.
2) שם וכתובת המבקש המשותף ושם איגוד היצרנים.
3) שיטת שימוש מייצגת של לפחות מוצר אחד להגנת הצומח המכיל את החומר הפעיל על גידול הגדל באופן נרחב בכל אזור, והוכחה שהמוצר עומד בקריטריונים לרישום המפורטים בסעיף 4 לתקנה מס' 1107/2009.
"שיטת השימוש" הנ"ל כוללת את שיטת הרישום וההערכה בהמשך הרישום. לפחות אחד ממוצרי הגנת הצומח עם שיטות השימוש המייצגות הנ"ל צריך להיות נטול רכיבים פעילים אחרים. אם המידע שהוגש על ידי המבקש אינו מכסה את כל האזורים המעורבים, או שאינו גדל באופן נרחב באזור, יש לציין את הסיבה לכך.
4) נתונים נחוצים ותוצאות הערכת סיכונים, לרבות: i) שינויים בדרישות חוקיות ורגולטוריות מאז אישור רישום החומר הפעיל או חידוש הרישום האחרון; ii) שינויים במדע ובטכנולוגיה מאז אישור רישום החומר הפעיל או חידוש הרישום האחרון; iii) שינוי בשימוש המייצג; iv) שינוי שהרישום ממשיך להשתנות מהרישום המקורי.
(5) הטקסט המלא של כל דוח ניסוי או מחקר והתקציר שלו כחלק ממידע הרישום המקורי או ממידע המשך הרישום המאוחר יותר, בהתאם לדרישות המידע על החומר הפעיל.
6) הטקסט המלא של כל דוח ניסוי או מחקר והתקציר שלו כחלק מנתוני הרישום המקוריים או מנתוני רישום עוקבים, בהתאם לדרישות נתוני הכנת התרופה.
7) הוכחה תיעודית לכך שיש צורך להשתמש בחומר פעיל שאינו עומד בתקני הרישום הנוכחיים כדי להדביר מזיק צמחים חמור.
8) לסיום כל בדיקה או מחקר הכוללים בעלי חוליות, יש לציין את האמצעים שננקטו כדי להימנע מניסויים על בעלי חוליות. מידע הארכת הרישום לא יכלול דוח בדיקה כלשהו על שימוש מכוון בחומר הפעיל בבני אדם או על שימוש במוצר המכיל את החומר הפעיל.
9) עותק של הבקשה ל-MRLS שהוגשה בהתאם לסעיף 7 של תקנה (EC) מס' 396/2005 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה.
10) הצעה לסיווג או לסיווג מחדש של החומר הפעיל בהתאם לתקנה 1272/2008.
11) רשימת חומרים שיכולים להוכיח את שלמות בקשת ההמשך, ולסמן את הנתונים החדשים שהוגשו בשלב זה.
12) בהתאם לסעיף 8 (5) של תקנה מס' 1107/2009, סיכום ותוצאות הספרות המדעית הציבורית שעברה ביקורת עמיתים.
13) להעריך את כל המידע שהוגש בהתאם למצב המדע והטכנולוגיה הנוכחי, כולל הערכה מחודשת של חלק מנתוני הרישום המקוריים או נתוני המשך הרישום העתידיים.
14) שיקול דעת והמלצה על כל אמצעי הפחתת סיכונים הכרחיים ומתאימים.
15) בהתאם לסעיף 32ב' של תקנה 178/2002, EFSA רשאית להזמין את הבדיקות המדעיות הנדרשות על ידי מכון מחקר מדעי עצמאי ולהעביר את תוצאות הבדיקות לפרלמנט האירופי, לנציבות ולמדינות החברות. מנדטים כאלה פתוחים ושקופים, וכל המידע הרלוונטי להודעת הניסוי צריך להיכלל בבקשה להארכת הרישום.
אם נתוני הרישום המקוריים עדיין עומדים בדרישות הנתונים ובסטנדרטים הנוכחיים להערכה, ניתן להמשיך להשתמש בהם עבור הארכת רישום זו, אך יש להגישם שוב. על המבקש לעשות כמיטב יכולתו להשיג ולספק את פרטי הרישום המקוריים או את המידע הרלוונטי כהמשך לרישום עוקב. אם המבקש לחידוש הרישום אינו המבקש לרישום הראשוני של החומר הפעיל (כלומר, המידע אינו מוגש בידי המבקש בפעם הראשונה), יש צורך לקבל את הזכות להשתמש במידע הרישום הקיים של החומר הפעיל באמצעות המבקש לרישום הראשון או המחלקה המנהלית של מדינת ההערכה. אם המבקש לחידוש הרישום מספק ראיות לכך שהמידע הרלוונטי אינו זמין, המדינה המנהלת או EFSA שביצעה את סקירת החידוש הקודמת ו/או העוקבת תשתדל לספק מידע כזה.
אם נתוני הרישום הקודמים אינם עומדים בדרישות הנוכחיות, יש לבצע בדיקות חדשות ודוחות חדשים. על המבקש לזהות ולפרט את הבדיקות החדשות שיבוצעו ואת לוח הזמנים שלהן, כולל רשימה נפרדת של בדיקות חדשות לכל בעלי החוליות, תוך התחשבות במשוב שסיפקה EFSA לפני חידוש הבקשה. יש לסמן בבירור את דוח הבדיקה החדש, תוך הסבר הסיבה והצורך. על מנת להבטיח פתיחות ושקיפות ולהפחית כפילויות של בדיקות, יש להגיש בדיקות חדשות ל-EFSA לפני תחילתן, ובדיקות שלא הוגשו לא יתקבלו. המבקש רשאי להגיש בקשה להגנה על מידע ולהגיש גרסאות סודיות וגם גרסאות שאינן סודיות של נתונים אלה.
3.1.2 הכנות
המשך רישום מוצרים פרמצבטיים מבוסס על החומרים הפעילים שהושלמו. בהתאם לסעיף 43 (2) של תקנה מס' 1107/2009, בקשות להמשך רישום צריכות לכלול:
1) עותק של תעודת רישום הכנה.
2) כל נתון חדש הנדרש נכון למועד הגשת הבקשה עקב שינויים בדרישות המידע, בהנחיות ובקריטריונים שלהן (כלומר, שינויים בנקודות הסיום של בדיקת הרכיבים הפעילים כתוצאה מהמשך הערכה של הרישום).
3) סיבות להגשת נתונים חדשים: דרישות המידע, ההנחיות והתקנים החדשים לא היו בתוקף בזמן רישום המוצר; או כדי לשנות את תנאי השימוש במוצר.
4) לאשר כי המוצר עומד בדרישות חידוש הרישום של החומרים הפעילים בתקנות (כולל הגבלות רלוונטיות).
5) אם המוצר נוטר, יש לספק את דוח מידע הניטור.
6) במידת הצורך, יוגש מידע לצורך הערכה השוואתית בהתאם להנחיות הרלוונטיות.
3.1.2.1 התאמת נתונים של רכיבים פעילים
בעת הגשת בקשה להמשך רישום מוצרים פרמצבטיים, על המבקש, בהתאם למסקנת ההערכה של החומר הפעיל, לספק מידע חדש על כל חומר פעיל שיש לעדכן עקב שינויים בדרישות הנתונים ובתקנים, לשנות ולשפר את נתוני המוצר הפרמצבטי המתאים, ולבצע הערכת סיכונים בהתאם להנחיות החדשות ולערכי הקצה כדי להבטיח שהסיכון עדיין בטווח מקובל. התאמת נתוני החומר הפעיל היא בדרך כלל באחריות המדינה המנהלת את הבדיקה המתמשכת של רישום החומר הפעיל. המבקש רשאי לספק את המידע הרלוונטי על החומר הפעיל למדינה המובילה שנקבעה על ידי מתן הצהרה כי מידע החומר הפעיל נמצא בתקופה שאינה מגינה, הוכחת הזכות להשתמש במידע, הצהרה כי התכשיר פטור מהגשת מידע על חומר פעיל, או על ידי הצעה לחזור על הבדיקה. אישור מידע הבקשה להמשך רישום תכשירים יכול להסתמך רק על אותה תרופה מקורית העומדת בתקן החדש, וכאשר איכות התרופה המקורית שזוהתה משתנה (כולל התכולה המקסימלית של זיהומים), המבקש יכול לספק טיעונים סבירים לכך שהתרופה המקורית שבה נעשה שימוש עדיין יכולה להיחשב כשווה ערך.
3.1.2.2 שינויים בשיטות חקלאיות נאותות (GAP)
על המבקש לספק רשימה של השימושים המיועדים של המוצר, כולל הצהרה המציינת כי לא חל שינוי משמעותי ב-GAP באזור ממועד הרישום, ורשימה נפרדת של שימושים משניים בטופס GAP בפורמט שנקבע. רק שינויים משמעותיים ב-GAP הנחוצים כדי לעמוד בשינויים בהערכת הרכיבים הפעילים (ערכים סופיים חדשים, אימוץ הנחיות, תנאים או הגבלות חדשים בתקנות חידוש הרישום) קבילים, ובלבד שהמבקש יגיש את כל המידע התומך הדרוש. באופן עקרוני, לא ניתן להתרחש שינויים משמעותיים בצורת המינון בבקשה להמשך.
3.1.2.3 נתוני יעילות התרופה
לצורך הגשת יעילות, על המבקש לקבוע ולנמק את הגשת נתוני הבדיקה החדשים. אם שינוי ה-GAP מופעל על ידי ערך קצה חדש, יש להגיש הנחיות חדשות ונתוני ניסוי יעילות עבור ה-GAP החדש, אחרת, יש להגיש רק נתוני עמידות עבור בקשת ההמשך.
3.2 ארצות הברית
דרישות הנתונים של ה-EPA האמריקאי להערכה מחודשת של חומרי הדברה עולות בקנה אחד עם רישום חומרי הדברה, שינויי רישום ורישום מחדש, ואין תקנות נפרדות. בקשות ממוקדות למידע המבוססות על צרכי הערכת סיכונים בהערכה מחודשת, משוב שהתקבל במהלך ההתייעצות הציבורית וכו', יפורסמו בצורה של תוכנית עבודה סופית והודעת קריאה לנתונים.
4 סוגיות נוספות
4.1 בקשה משותפת
4.1.1 האיחוד האירופי
בהתאם לסעיף 5, פרק 3 של תקנה 2020/1740, אם יותר ממבקש אחד מגיש בקשה לחידוש הרישום של אותו רכיב פעיל, כל המבקשים ינקטו בכל הצעדים הסבירים להגשת מידע במשותף. האיגוד שמונה על ידי המבקש רשאי להגיש את הבקשה המשותפת מטעם המבקש, וניתן ליצור קשר עם כל המבקשים הפוטנציאליים עם הצעה להגשה משותפת של מידע.
מועמדים יכולים גם להגיש מידע מלא בנפרד, אך עליהם להסביר את הסיבות במידע. עם זאת, בהתאם לסעיף 62 לתקנה 1107/2009, ניסויים חוזרים על בעלי חוליות אינם מקובלים, ולכן מועמדים פוטנציאליים ובעלי נתוני אישור רלוונטיים צריכים לעשות כל מאמץ כדי להבטיח שתוצאות הניסויים והמחקרים על בעלי חוליות ישותפו. עבור חידוש רישום רכיב פעיל הכולל מספר מועמדים, יש לבחון את כל הנתונים יחד, ויש לגבש מסקנות ודוחות לאחר ניתוח מקיף.
4.1.2 ארצות הברית
ה-EPA ממליץ שהמבקשים ישתפו נתוני הערכה מחדש, אך אין דרישה מחייבת. על פי הודעת קריאה לנתונים, בעל תעודת הרישום של החומר הפעיל של חומר הדברה יכול להחליט אם לספק נתונים במשותף עם מבקשים אחרים, לערוך מחקרים נפרדים או לבטל את הרישום. אם ניסויים נפרדים על ידי מבקשים שונים יביאו לשתי נקודות סיום שונות, ה-EPA ישתמש בנקודת הסיום השמרנית ביותר.
4.2 הקשר בין חידוש רישום לרישום חדש
4.2.1 האיחוד האירופי
לפני תחילת חידוש רישום החומר הפעיל, כלומר, לפני שמדינת החברה מקבלת את הבקשה לחידוש רישום החומר הפעיל, המבקש רשאי להמשיך ולהגיש את הבקשה לרישום המוצר התרופות הרלוונטי למדינת החברה (אזור); לאחר תחילת חידוש רישום החומר הפעיל, המבקש אינו יכול עוד להגיש את הבקשה לרישום התכשיר המתאים למדינת החברה, ועליו להמתין להוצאת ההחלטה על חידוש רישום החומר הפעיל לפני הגשתה בהתאם לדרישות החדשות.
4.2.2 ארצות הברית
אם רישום נוסף (למשל, תכשיר במינון חדש) אינו מפעיל הערכת סיכונים חדשה, ה-EPA רשאית לקבל את הרישום הנוסף במהלך תקופת ההערכה מחדש; עם זאת, אם רישום חדש (כגון היקף שימוש חדש) עשוי לפעיל הערכת סיכונים חדשה, ה-EPA רשאית לכלול את המוצר בהערכת הסיכונים להערכה מחדש או לבצע הערכת סיכונים נפרדת של המוצר ולהשתמש בתוצאות בהערכה מחדש. הגמישות של ה-EPA נובעת מהעובדה ששלוש החטיבות הייעודיות של ענף השפעות בריאותיות, ענף התנהגות והשפעות סביבתיות וענף ניתוח ביולוגי וכלכלי תומכות בעבודת הרישום וענף ההערכה מחדש, ויכולות לראות את כל נתוני הרישום וההערכה מחדש בו זמנית. לדוגמה, כאשר בהערכה מחדש התקבלה החלטה לשנות את התווית, אך היא טרם הונפקה, אם חברה מגישה בקשה לשינוי תווית, הרישום יעבד אותה בהתאם להחלטת ההערכה מחדש. גישה גמישה זו מאפשרת ל-EPA לשלב טוב יותר משאבים ולסייע לחברות להירשם מוקדם יותר.
4.3 הגנת מידע
4.3.1 האיחוד האירופי
תקופת ההגנה על נתוני רכיבים פעילים חדשים ונתוני תכשירים המשמשים לחידוש רישום היא 30 חודשים, החל מתאריך הרישום הראשון של תכשיר התכשיר המתאים לחידוש בכל מדינה חברה, התאריך הספציפי משתנה מעט ממדינה חברה אחת לאחרת.
4.3.2 ארצות הברית
נתוני הערכה מחדש שהוגשו לאחרונה כפופים לתקופת הגנה של 15 שנים ממועד ההגשה, וכאשר מבקש מתייחס לנתונים שהוגשו על ידי מיזם אחר, עליו בדרך כלל להוכיח כי ניתן פיצוי לבעל הנתונים או שהתקבל אישור. אם מיזם רישום התרופה הפעיל קובע כי הגיש את הנתונים הנדרשים להערכה מחדש, מוצר ההכנה המיוצר באמצעות התרופה הפעילה קיבל אישור להשתמש בנתוני התרופה הפעילה, כך שהוא יכול לשמור על הרישום ישירות בהתאם למסקנת ההערכה מחדש של התרופה הפעילה, מבלי להוסיף מידע נוסף, אך עדיין עליו לנקוט באמצעי בקרת סיכונים כגון שינוי התווית כנדרש.
5. סיכום ותחזית
בסך הכל, לאיחוד האירופי ולארה"ב יש מטרה זהה בביצוע הערכות מחדש של מוצרי הדברה רשומים: להבטיח שככל שיוכלו להעריך סיכונים להתפתח ולשינוי במדיניות, כל חומרי ההדברה הרשומים יוכלו להמשיך להיות בשימוש בטוח ולא יהוו סיכון בלתי סביר לבריאות האדם ולסביבה. עם זאת, ישנם כמה הבדלים בהליכים הספציפיים. ראשית, הדבר בא לידי ביטוי בקשר בין הערכת טכנולוגיה לקבלת החלטות ניהוליות. הרחבת הרישום באיחוד האירופי מכסה הן הערכה טכנית והן החלטות ניהוליות סופיות; ההערכה מחדש בארצות הברית מגיעה רק למסקנות הערכה טכניות כגון שינוי תוויות והגשת נתונים חדשים, ובעל תעודת הרישום צריך לנקוט יוזמה לפעול בהתאם למסקנה ולהגיש בקשות מתאימות ליישום החלטות ניהוליות. שנית, שיטות היישום שונות. הרחבת הרישום באיחוד האירופי מחולקת לשני שלבים. השלב הראשון הוא הרחבת רישום החומר הפעיל ברמת האיחוד האירופי. לאחר אישור הרחבת רישום החומר הפעיל, הרחבת רישום המוצרים הפרמצבטיים מתבצעת במדינות החברות המתאימות. ההערכה מחדש של החומרים הפעילים ומוצרי הפורמולציה בארצות הברית מתבצעת בו זמנית.
אישור רישום והערכה מחדש לאחר הרישום הם שני היבטים חשובים להבטחת בטיחות השימוש בחומרי הדברה. במאי 1997, סין פרסמה את "התקנות לניהול חומרי הדברה", ולאחר יותר מ-20 שנות פיתוח, הוקמה מערכת רישום מלאה של חומרי הדברה ומערכת סטנדרטית להערכה. נכון לעכשיו, סין רשמה יותר מ-700 זני חומרי הדברה ויותר מ-40,000 תכשירים, שיותר ממחציתם רשומים במשך יותר מ-20 שנה. שימוש ארוך טווח, נרחב וכמויות גדולות של חומרי הדברה יוביל בהכרח לעלייה בעמידות הביולוגית של המטרה, לעלייה בהצטברות סביבתית ולעלייה בסיכונים לבטיחות בני אדם ובעלי חיים. הערכה מחדש לאחר רישום היא אמצעי יעיל להפחתת הסיכון ארוך הטווח של שימוש בחומרי הדברה ולהגשמת ניהול מחזור החיים המלא של חומרי הדברה, והיא תוספת מועילה למערכת הרישום והאישור. עם זאת, עבודת ההערכה מחדש של חומרי הדברה בסין החלה באיחור, ו"האמצעים לניהול רישום חומרי הדברה" שפורסם בשנת 2017 ציינו לראשונה ברמה הרגולטורית כי זני חומרי הדברה הרשומים במשך יותר מ-15 שנה צריכים להיות מאורגנים לביצוע הערכה תקופתית בהתאם למצב הייצור והשימוש ולשינויים במדיניות התעשייתית. NY/ T2948-2016 "מפרט טכני להערכה מחדש של חומרי הדברה" שפורסם בשנת 2016 מספק את העקרונות הבסיסיים ונהלי ההערכה להערכה מחדש של זני חומרי הדברה רשומים, ומגדיר מונחים רלוונטיים, אך אכיפתו מוגבלת כסטנדרט מומלץ. בקשר לעבודה המעשית של ניהול חומרי הדברה בסין, המחקר והניתוח של מערכת ההערכה מחדש של האיחוד האירופי וארצות הברית יכולים לתת לנו את המחשבות וההארה הבאים.
ראשית, יש לתת את מלוא החשיבות לאחריות העיקרית של בעל תעודת הרישום בהערכה מחדש של חומרי הדברה רשומים. התהליך הכללי של הערכה מחדש של חומרי הדברה באיחוד האירופי ובארצות הברית הוא שמחלקת ניהול הרישום מפתחת תוכנית עבודה, מציגה את סוגי ההערכה מחדש ואת החששות בנוגע לנקודות סיכון, ובעל תעודת הרישום של חומרי הדברה מגיש את המידע כנדרש בתוך הזמן שנקבע. סין יכולה להפיק לקחים מהמצב בפועל, לשנות את החשיבה של מחלקת ניהול רישום חומרי ההדברה לביצוע בדיקות אימות ולהשלים את העבודה הכוללת של הערכה מחדש של חומרי ההדברה, להבהיר עוד יותר את האחריות העיקרית של בעל תעודת הרישום של חומרי הדברה בביצוע הערכה מחדש והבטחת בטיחות המוצר, ולשפר את שיטות היישום של הערכה מחדש של חומרי הדברה בסין.
השני הוא הקמת מערכת להגנה על נתוני הערכה מחדש של חומרי הדברה. התקנות לניהול חומרי הדברה והכללים התומכים בהן מגדירות בבירור את מערכת ההגנה על זני חומרי הדברה חדשים בסין ואת דרישות ההרשאה לנתוני רישום חומרי הדברה, אך דרישות הגנת נתוני ההערכה מחדש ואישור הנתונים אינן ברורות. לכן, יש לעודד את בעלי תעודות רישום חומרי הדברה להשתתף באופן פעיל בעבודת ההערכה מחדש, ויש להגדיר בבירור את מערכת הגנת נתוני ההערכה מחדש, כך שבעלי הנתונים המקוריים יוכלו לספק נתונים למבקשי פיצויים אחרים, להפחית בדיקות חוזרות ולהפחית את הנטל על ארגונים.
השלישי הוא לבנות מערכת הערכה לאחר רישום של ניטור, הערכה מחדש והמשך הרישום של סיכוני חומרי הדברה. בשנת 2022, פרסם משרד החקלאות והכפר את "תקנות ניהול ניטור והערכת סיכוני חומרי הדברה (טיוטה להערות)", המצביעות על נחישותה של סין לפרוס באופן שיטתי ולבצע באופן שוטף ניהול לאחר רישום של חומרי הדברה. בעתיד, עלינו גם לחשוב חיובי, לערוך מחקר מקיף וללמוד מהיבטים רבים, ובהדרגה להקים ולשפר מערכת ניהול בטיחות לאחר רישום של חומרי הדברה התואמת את התנאים הלאומיים של סין באמצעות ניטור, הערכה מחדש ורישום של סיכוני שימוש בחומרי הדברה, על מנת להפחית באמת את כל סוגי הסיכונים הבטיחותיים שעלולים להיגרם משימוש בחומרי הדברה, ולהגן ביעילות על הייצור החקלאי, בריאות הציבור ובטיחות הסביבה.
זמן פרסום: 27 במאי 2024