ניתוח מעמיק של מערכת ההערכה מחדש של חומרי הדברה של האיחוד האירופי ושל ארצות הברית

לחומרי הדברה תפקיד חשוב במניעה ובקרה של מחלות חקלאיות וייעור, שיפור תנובת התבואה ושיפור איכות התבואה, אך השימוש בחומרי הדברה יביא בהכרח להשפעות שליליות על איכות ובטיחות התוצרת החקלאית, בריאות האדם ובטיחות הסביבה.קוד ההתנהגות הבינלאומי לניהול חומרי הדברה, שהוצא במשותף על ידי ארגון המזון והחקלאות של האו"ם וארגון הבריאות העולמי, מחייב את הרשויות הלאומיות לניהול חומרי הדברה לקבוע נוהל רישום מחדש כדי לבצע סקירה והערכה קבועה של מוצרי הדברה רשומים.וודאו כי סיכונים חדשים מזוהים בזמן וננקטים צעדים רגולטוריים יעילים.

נכון לעכשיו, האיחוד האירופי, ארצות הברית, קנדה, מקסיקו, אוסטרליה, יפן, דרום קוריאה ותאילנד הקימו מערכות ניטור והערכה מחדש של סיכונים לאחר רישום בהתאם לתנאים שלהם.

מאז יישום מערכת רישום חומרי ההדברה ב-1982, הדרישות לנתוני רישום חומרי הדברה עברו שלוש תיקונים גדולים, והדרישות הטכניות והתקנים להערכת בטיחות שופרו משמעותית, ומוצרי ההדברה הישנים שנרשמו בעבר אינם יכולים עוד לעמוד במלואם דרישות הערכת הבטיחות הנוכחיות.בשנים האחרונות, באמצעות שילוב משאבים, תמיכה בפרויקטים ואמצעים נוספים, משרד החקלאות והכפר הגדיל באופן מתמיד את ניהול הבטיחות ברישום חומרי הדברה, עקב והעריך מספר זני הדברה רעילים מאוד ובסיכון גבוה.לדוגמה, עבור הסיכון של תרופה לאחר מכן של metsulfuron-methyl, הסיכון הסביבתי של flubendiamide והסיכון לבריאות האדם של paraquat, להתחיל מחקר מיוחד, ולהציג אמצעי ניהול אסורים במועד;פוראט, isofenphos-methyl, isocarbophos, ethoprophos, אומטואט, קרבפוראן הוצא עוד יותר בהדרגה בשנים 2022 ו-2023 שמונה חומרי הדברה רעילים מאוד, כגון מתומיל ואלדיקארב, הפחיתו את שיעור חומרי ההדברה הרעילים ביותר לפחות מ-1% מסך חומרי ההדברה הרשומים. , להפחית ביעילות את הסכנות הבטיחותיות של שימוש בחומרי הדברה.

למרות שסין קידמה וחקרה בהדרגה את ניטור השימוש והערכת הבטיחות של חומרי הדברה רשומים, היא עדיין לא קבעה כללים ותקנות הערכה מחדש שיטתית וממוקדת, ועבודת ההערכה מחדש אינה מספקת, התהליך אינו קבוע, והעיקר האחריות אינה ברורה, ועדיין יש פער גדול בהשוואה למדינות מפותחות.לכן, ללמוד מהמודל הבוגר והניסיון של האיחוד האירופי וארה"ב, להבהיר את נהלי היישום והדרישות של הערכה מחדש של רישום חומרי הדברה בסין, ובניית מודל חדש לניהול חומרי הדברה המשלב סקירת רישום, הערכה מחדש והמשך רישום. תוכן ניהולי חשוב להבטחה מקיפה של בטיחות השימוש בחומרי הדברה ופיתוח תעשייתי בר קיימא.

1 ערך מחדש את קטגוריית הפרויקט

1.1 האיחוד האירופי

1.1.1 תוכנית סקירה עבור זנים ישנים
בשנת 1993, הנציבות האירופית (המכונה "הנציבות האירופית") בהתאם להוראות הוראה 91/414, כמעט 1,000 רכיבים פעילים של חומרי הדברה שנרשמו לשימוש בשוק לפני יולי 1993, הוערכו מחדש בארבע קבוצות.במרץ 2009, ההערכה הושלמה בעצם, וכ-250 חומרים פעילים, או 26%, נרשמו מחדש מכיוון שהם עמדו בתקני בטיחות;67% מהרכיבים הפעילים נסוגו מהשוק עקב מידע חלקי, ללא אפליקציה ארגונית או נסיגה ביוזמה ארגונית.עוד 70 או 7% מהרכיבים הפעילים בוטלו מכיוון שהם לא עמדו בדרישות של הערכת הבטיחות החדשה.

1.1.2 סקירת אישור
סעיף 21 של החוק החדש לניהול חומרי הדברה של האיחוד האירופי 1107/2009 קובע כי הנציבות האירופית רשאית בכל עת ליזום בדיקה מחדש של חומרים פעילים רשומים, כלומר, הערכה מחדש מיוחדת.בקשות לבדיקה חוזרת על ידי מדינות חברות לאור ממצאים מדעיים וטכניים חדשים ונתוני ניטור צריכות להילקח בחשבון על ידי הנציבות לצורך ייזום הערכה מחדש מיוחדת.אם הנציבות סבורה כי ייתכן שחומר פעיל אינו עומד עוד בדרישות הרישום, היא תודיע למדינות החברות, הרשות האירופית לבטיחות מזון (EFSA) והחברה המייצרת על המצב ותקבע מועד אחרון לחברה להגשת הצהרה.הנציבות רשאית לבקש ייעוץ או סיוע מדעי וטכני מהמדינות החברות ו-EFSA בתוך שלושה חודשים ממועד קבלת הבקשה לייעוץ או סיוע טכני, וה-EFSA תגיש את חוות דעתה או את תוצאות עבודתה בתוך שלושה חודשים מהתאריך. תאריך קבלת הבקשה.אם יגיע למסקנה כי חומר פעיל אינו עומד עוד בדרישות הרישום או שהמידע הנוסף המבוקש לא נמסר, תיתן הועדה החלטה לבטל או לשנות את רישום החומר הפעיל בהתאם לנוהל הרגולטורי.

1.1.3 חידוש הרישום
המשך הרישום של מוצרי הדברה באיחוד האירופי שווה ערך להערכה התקופתית בסין.בשנת 1991, האיחוד האירופי פרסם את הוראת 91/414/EEC, הקובעת שתקופת הרישום של חומרי הדברה רשומים לא יכולה לעלות על 10 שנים, ועליו להגיש בקשה לרישום שוב עם תום תוקפו, וניתן לחדש אותו לאחר עמידה בתקני הרישום. .בשנת 2009, האיחוד האירופי פרסם חוק חדש להסדרת הדברה 1107/2009, המחליף את 91/414/EEC.חוק 1107/2009 קובע כי על החומרים הפעילים והתכשירים של חומרי הדברה להגיש בקשה לחידוש רישום לאחר פקיעת התפוגה, ומגבלת הזמן הספציפית להארכת רישום החומרים הפעילים תלויה בסוגו ובתוצאות ההערכה שלו: הארכת תקופת החומרים הפעילים של חומרי הדברה. הוא בדרך כלל לא יותר מ-15 שנים;משך מועמד להחלפה אינו עולה על 7 שנים;חומרים פעילים הדרושים להדברת מזיקים ומחלות צמחים חמורות שאינם עומדים בקריטריוני הרישום הנוכחיים, כגון מסרטנים מסוג Class 1A או 1B, חומרים רעילים לרבייה Class 1A או 1B, חומרים פעילים בעלי תכונות משבשות אנדוקריניות שעלולים לגרום להשפעות שליליות על בני אדם ואורגניזמים שאינם מטרה, לא יוארכו ליותר מ-5 שנים.

1.2 ארצות הברית

1.2.1 רישום מחדש של זנים ישנים
בשנת 1988, תוקן חוק קוטלי החרקים, קוטלי הפטריות והמכרסמים הפדרלי (FIFRA) כדי לחייב בדיקה מחדש של חומרים פעילים בחומרי הדברה שנרשמו לפני 1 בנובמבר 1984. כדי להבטיח עמידה במודעות המדעית הנוכחית ובסטנדרטים הרגולטוריים.בספטמבר 2008 השלימה הסוכנות להגנת הסביבה של ארה"ב (EPA) את הבדיקה מחדש של 1,150 מרכיבים פעילים (מחולקים ל-613 נושאים) באמצעות תוכנית הרישום מחדש של ה-Old Variety, מתוכם 384 נושאים אושרו, או 63 אחוזים.היו 229 נושאים על ביטול הרישום, המהווים 37 אחוזים.

1.2.2 סקירה מיוחדת
לפי FIFRA וקוד התקנות הפדרליות (CFR), ניתן להתחיל הערכה מחדש מיוחדת כאשר ראיות מצביעות על כך שהשימוש בחומרי הדברה עומד באחד מהתנאים הבאים:

1) עלול לגרום לפציעה חריפה חמורה לבני אדם או לבעלי חיים.
2) זה עשוי להיות מסרטן, טרטוגני, גנוטקסי, רעיל לעובר, רעיל לרבייה או רעיל מושהה כרוני לבני אדם.
3) רמת השאריות באורגניזמים שאינם מטרה בסביבה עשויה להיות שווה או לעלות על ריכוז השפעות רעילות חריפות או כרוניות, או עשויות להיות לה השפעות שליליות על רבייה של אורגניזמים שאינם מטרה.
4) עלול להוות סיכון להמשך הישרדותו של מין בסכנת הכחדה או בסכנת הכחדה כפי שנקבע בחוק המינים בסכנת הכחדה.
5) עלול לגרום להרס של בתי גידול חשובים של מינים בסכנת הכחדה או בסכנת הכחדה או שינויים שליליים אחרים.
6) ייתכנו סיכונים לבני אדם או לסביבה, ויש צורך לקבוע האם היתרונות של שימוש בחומרי הדברה יכולים לקזז את ההשפעות החברתיות, הכלכליות והסביבתיות השליליות.

הערכה מחודשת מיוחדת כוללת בדרך כלל הערכה מעמיקה של סיכונים פוטנציאליים אחד או כמה, כאשר המטרה הסופית היא להפחית את הסיכון של חומר הדברה על ידי סקירת נתונים קיימים, השגת מידע חדש ו/או ביצוע בדיקות חדשות, הערכת הסיכונים שזוהו וקביעת הסיכון המתאים. צעדי הפחתה.לאחר השלמת ההערכה המחודשת המיוחדת, EPA רשאית לפתוח בהליכים רשמיים לביטול, הכחשה, סיווג מחדש או שינוי הרישום של המוצר הנוגע בדבר.מאז שנות ה-70, EPA ביצעה הערכות מיוחדות של יותר מ-100 חומרי הדברה והשלימה את רוב הסקירות הללו.נכון לעכשיו, מספר הערכות מיוחדות תלויות ועומדות: אלדיקרב, אטראזין, פרוזין, סימזין ואתילן חמצון.

1.2.3 סקירת רישום
בהינתן שתוכנית הרישום מחדש של הזנים הושלמה וההערכה המחודשת המיוחדת נמשכה שנים רבות, החליטה EPA ליזום את ההערכה מחדש כתוכנית ממשיכה לרישום מחדש של הזנים הישנים ולהערכה מחדש המיוחדת.ההערכה המחודשת הנוכחית של EPA מקבילה להערכה התקופתית בסין, והבסיס המשפטי שלה הוא חוק הגנת איכות המזון (FQPA), שהציע לראשונה בשנת 1996 הערכה תקופתית של חומרי הדברה, ותיקן את ה- FIFRA.EPA נדרשת לבחון מעת לעת כל חומר הדברה רשום לפחות אחת ל-15 שנים כדי להבטיח שכל חומר הדברה רשום יישאר עומד בסטנדרטים הנוכחיים ככל שרמות הערכת הסיכונים מתפתחות והמדיניות משתנה.
בשנת 2007, FIFRA פרסמה תיקון לתחילת ההערכה המחודשת באופן רשמי, המחייב את EPA להשלים את סקירתה של 726 חומרי הדברה שנרשמו לפני 1 באוקטובר 2007, עד 31 באוקטובר 2022. כחלק מהחלטת הביקורת, EPA חייבת גם למלא את התחייבותה לפי ה- חוק מינים בסכנת הכחדה לנקוט באמצעים מוקדמים להפחתת סיכון עבור מינים בסכנת הכחדה.עם זאת, בשל מגיפת COVID-19, העיכוב בהגשת נתונים ממועמדים ומורכבות ההערכה, העבודה לא הושלמה בזמן.בשנת 2023, ה- EPA הוציאה תוכנית הערכה מחדש ל-3 שנים, אשר תעדכן את מועד ההערכה מחדש עבור 726 חומרי הדברה שנרשמו לפני 1 באוקטובר 2007, ו-63 חומרי הדברה שנרשמו לאחר תאריך זה עד 1 באוקטובר 2026. חשוב לציין כי, ללא קשר לשאלה אם חומר הדברה הוערך מחדש, EPA תנקוט בפעולות רגולטוריות מתאימות כאשר היא תקבע כי החשיפה לחומרי הדברה מהווה סיכון דחוף לבני אדם או לסביבה הדורשת טיפול מיידי.

2 נהלים קשורים
כמו הערכת הזנים הישנים של האיחוד האירופי, רישום מחדש של הזנים הישנים בארצות הברית ופרויקטים מיוחדים של הערכה מחדש הושלמו, נכון לעכשיו, האיחוד האירופי בעיקר באמצעות הרחבת הרישום, ארצות הברית בעיקר באמצעות פרויקט ההערכה מחדש לביצוע הערכת הבטיחות של רשומים חומרי הדברה, שמקביל בעצם להערכה התקופתית בסין.

2.1 האיחוד האירופי
המשך הרישום באיחוד האירופי מתחלק לשני שלבים, הראשון הוא המשך רישום החומר הפעיל.ניתן לחדש את החומר הפעיל אם ייקבע כי שימוש מייצג אחד או יותר של החומר הפעיל ולפחות מוצר הכנה אחד המכיל את החומר הפעיל עומדים בדרישות הרישום.הוועדה רשאית לשלב חומרים פעילים דומים ולקבוע סדרי עדיפויות ותכניות עבודה על בסיס השפעותיהם על בריאות האדם ובעלי החיים והבטיחות הסביבתית, תוך התחשבות, ככל האפשר, בצורך בבקרה יעילה ובניהול עמידות של היעד.התוכנית צריכה לכלול את הדברים הבאים: נהלי הגשה והערכה של בקשות לחידוש רישום;מידע שיש להגיש, לרבות אמצעים למזעור ניסויים בבעלי חיים, כגון שימוש באסטרטגיות בדיקה חכמות כגון בדיקות חוץ גופיות;מועד אחרון להגשת נתונים;כללי הגשת נתונים חדשים;תקופות הערכה וקבלת החלטות;והקצאת הערכת החומרים הפעילים למדינות החברות.

2.1.1 חומרים פעילים
החומרים הפעילים נכנסים למחזור החידוש הבא 3 שנים לפני תום תקופת התוקף של תעודת הרישום שלהם, ומועמדים המעוניינים לחידוש הרישום (או המבקש במועד האישור הראשון או מועמדים אחרים) צריכים להגיש את בקשתם 3 שנים לפני תום תעודת הרישום.הערכת הנתונים על המשך רישום החומר הפעיל מבוצעת במשותף על ידי המדינה החברות בדיווח (RMS) והמדינה החברה המשותפת (Co-RMS), בהשתתפות EFSA ומדינות חברות אחרות.בהתאם לקריטריונים שנקבעו בתקנות, בהנחיות ובהנחיות הרלוונטיות, כל מדינה חברה מייעדת את המדינה החברית בעלת המשאבים והיכולות הדרושים (כוח אדם, רוויה בעבודה וכו') כמדינה הנשיאה.בשל מגוון גורמים, המדינה הנשיאותית והמדינה הנשיאותית המשותפת של ההערכה מחדש עשויות להיות שונות מהמדינה שבה נרשם הייעוד לראשונה.ב-27 במרץ 2021 נכנסה לתוקף תקנה 2020/1740 של הנציבות האירופית, הקובעת עניינים ספציפיים לחידוש הרישום של חומרים פעילים לחומרי הדברה, החלים על חומרים פעילים שתקופת הרישום שלהם היא ב-27 במרץ 2024 או לאחר מכן. מרכיבים שפג תוקפם לפני 27 במרץ 2024, תקנה 844/2012 תמשיך לחול.התהליך הספציפי של חידוש הרישום באיחוד האירופי הוא כדלקמן.

2.1.1.1 הודעות לפני הגשת הבקשה ומשוב הצעות
לפני הגשת הבקשה לחידוש הרישום, המיזם יגיש תחילה ל-EFSA הודעה על הניסויים הרלוונטיים שבכוונתו לבצע לתמיכה בחידוש הרישום, כך שה-EFSA תוכל לספק לו ייעוץ מקיף ולערוך התייעצות ציבורית עם להבטיח שהניסויים הרלוונטיים יתבצעו בזמן ובאופן סביר.עסקים יכולים לפנות לייעוץ מ-EFSA בכל עת לפני חידוש בקשתם.EFSA תודיע למדינה הנשיאותית ו/או למדינה הנשיאה המשותפת על ההודעה שהוגשה על ידי המיזם ותמליץ כללית המבוססת על בחינת כל המידע הנוגע לחומר הפעיל, לרבות מידע רישום קודם או המשך מידע רישום.אם מספר מועמדים מבקשים בו-זמנית ייעוץ לגבי חידוש הרישום לאותו רכיב, ה-EFSA תמליץ להם להגיש בקשת חידוש משותפת.

2.1.1.2 הגשת בקשה וקבלה
המבקש יגיש את בקשת החידוש באופן אלקטרוני תוך 3 שנים לפני פקיעת רישום החומר הפעיל באמצעות מערכת ההגשה המרכזית שקבעה האיחוד האירופי, דרכה המדינה היושבת, המדינה היושבת המשותפת, מדינות חברות אחרות, EFSA והנציבות. עשוי לקבל הודעה.המדינה היושבת תודיע למבקש, המדינה המשותפת, הנציבות וה-EFSA, תוך חודש מיום הגשת הבקשה, על תאריך הקבלה ועל קבילות הבקשה לחידוש.אם חסרים רכיב אחד או יותר בחומרים שהוגשו, במיוחד אם נתוני הבדיקה המלאים לא הוגשו כנדרש, המדינה המנהלת תודיע למבקש על התוכן החסר תוך חודש ממועד קבלת הבקשה, ותדרוש את החלפה תוך 14 יום, אם החומרים החסרים לא יוגשו או שלא סופקו סיבות תקפות בתום התפוגה, בקשת החידוש לא תתקבל.המדינה היושבת תודיע מיידית למבקש, למדינה היושבת-שותף, לנציבות, לשאר המדינות החברות ול-EFSA על ההחלטה ועל הסיבות לאי-קבילותה.לפני המועד האחרון להמשך הבקשה, המדינה היושבת משותפת תסכים על כל משימות הבדיקה והקצאת עומס העבודה.

2.1.1.3 סקירת נתונים
אם הבקשה להמשך תתקבל, המדינה היושבת תבחן את המידע העיקרי ותבקש הערות הציבור.EFSA תאפשר, תוך 60 יום ממועד פרסום בקשת ההמשך, לציבור להגיש הערות בכתב על מידע בקשת ההמשך ועל קיומם של נתונים או ניסויים רלוונטיים אחרים.המדינה היושבת והמדינה המשותפת עורכות הערכה עצמאית, אובייקטיבית ושקופה של האם החומר הפעיל עדיין עומד בדרישות קריטריוני הרישום, בהתבסס על ממצאים מדעיים עדכניים ומסמכי הנחיות ישימים, תוך בחינת כל המידע שהתקבל בבקשת החידוש. נתוני רישום ומסקנות הערכה שהוגשו בעבר (כולל טיוטות הערכות קודמות) והערות בכתב שהתקבלו במהלך הייעוץ הציבורי.מידע שיוגש על ידי מועמדים מעבר להיקף הבקשה, או לאחר מועד ההגשה שצוין, לא ייחשב.המדינה היושבת תגיש טיוטת דוח הערכת חידוש (dRAR) לנציבות ול-EFSA בתוך 13 חודשים מהגשת בקשת החידוש.במהלך תקופה זו, המדינה היושבת רשאית לבקש מידע נוסף מהמבקש ולקבוע מגבלת זמן למידע הנוסף, תוכל גם להתייעץ עם EFSA או לבקש מידע מדעי וטכני נוסף ממדינות חברות אחרות, אך לא תגרום לתקופת ההערכה לחרוג מ- צוין 13 חודשים.טיוטת דוח הערכת הרחבת הרישום צריכה להכיל את המרכיבים הספציפיים הבאים:

1) הצעות להמשך הרישום, לרבות כל התנאים וההגבלות הנדרשים.
2) המלצות האם יש להתייחס לחומר הפעיל כמרכיב פעיל "בסיכון נמוך".
3) המלצות האם יש לשקול את החומר הפעיל כמועמד להחלפה.
4) המלצות לקביעת מגבלת שאריות מקסימלית (MRL), או סיבות לאי שיתוף MRL.
5) המלצות לסיווג, אישור או סיווג מחדש של חומרים פעילים.
6) קביעה אילו ניסויים בנתוני המשך הרישום רלוונטיים להערכה.
7) המלצות באילו חלקים בדוח יש להתייעץ על ידי מומחים.
8) במקרים רלוונטיים, המדינה היושבת-שותף אינה מסכימה עם נקודות ההערכה של המדינה היושבת, או לנקודות שאין עליהן הסכמה בין המדינות החברות המהוות את הפאנל המשותף של מדינות הנשיאות.
9) תוצאת הייעוץ הציבורי וכיצד תילקח בחשבון.
על המדינה היושבת לתקשר מיידית עם הרשויות הרגולטוריות של כימיקלים, ולכל המאוחר, להגיש הצעה לסוכנות הכימיקלים האירופית (ECHA) בזמן הגשת טיוטת דוח הערכת ההמשך כדי לקבל לפחות את הסיווג לפי סיווג האיחוד האירופי. תקנת תיוג ואריזה לחומרים ותערובות.החומר הפעיל הוא חומר נפץ, רעילות חריפה, קורוזיה/גירוי בעור, פגיעה/גירוי בעיניים חמורות, אלרגיה בדרכי הנשימה או בעור, מוטגניות של תאי נבט, מסרטנות, רעילות רבייה, רעילות ספציפית לאיבר מטרה מחשיפה חד פעמית וחוזרת, וסיווג אחיד של סיכונים. לסביבה המימית.מדינת הניסוי תציין כראוי את הסיבות לכך שהחומר הפעיל אינו עומד בקריטריונים לסיווג של אחת או יותר מדרגות המסוכנות, וה- ECHA רשאי להגיב על דעותיה של מדינת הניסוי.

2.1.1.4 הערות לטיוטת דוח הערכת המשך
EFSA תבדוק אם טיוטת דו"ח הערכת ההמשך מכילה את כל המידע הרלוונטי ותפיץ אותה למבקש ולמדינות חברות אחרות לא יאוחר משלושה חודשים לאחר קבלת הדו"ח.עם קבלת טיוטת דוח הערכת ההמשך, המבקש רשאי, תוך שבועיים, לבקש מ-EFSA לשמור על סודיות של מידע מסוים, וה-EFSA תפרסם את טיוטת דוח הערכת ההמשך לציבור, למעט המידע הסודי כדין שהתקבל, יחד עם המידע המעודכן. מידע על המשך יישום.EFSA תאפשר לציבור להגיש הערות בכתב תוך 60 יום ממועד פרסום טיוטת דוח הערכת ההמשך ולשלוח אותן, יחד עם הערותיהם, למדינה היושבת, למדינה היושבת בשיתוף או לקבוצת המדינות החברות. נשיאות משותפת.

2.1.1.5 סקירת עמיתים והנפקת החלטה
EFSA מארגנת מומחים (מומחים של המדינה היושבת ומומחים של מדינות חברות אחרות) לערוך ביקורת עמיתים, לדון בחוות הביקורת של המדינה היושבת ובנושאים בולטים אחרים, לגבש מסקנות ראשוניות והתייעצות ציבורית, ולבסוף להגיש את המסקנות וההחלטות ל- הנציבות האירופית לאישור ושחרור.אם, מסיבות שאינן בשליטת המבקש, הערכת החומר הפעיל לא הושלמה לפני תאריך התפוגה, האיחוד האירופי יוציא החלטה להאריך את תוקף רישום החומר הפעיל כדי להבטיח שחידוש הרישום יושלם בצורה חלקה .

2.1.2 הכנות
בעל תעודת הרישום הרלוונטית יגיש, תוך 3 חודשים מחידוש הרישום של החומר הפעיל, בקשה לחידוש רישום המוצר הפרמצבטי למדינה החברית שקיבלה את הרישום של המוצר הפרמצבטי המתאים. .אם בעל הרישום מגיש בקשה לחידוש הרישום של אותו מוצר פרמצבטי באזורים שונים, כל פרטי הבקשה יימסרו לכל המדינות החברות על מנת להקל על חילופי המידע בין המדינות החברות.על מנת למנוע בדיקות כפולות, על המבקש, לפני ביצוע בדיקות או בדיקות, לבדוק האם מפעלים אחרים השיגו את אותו רישום מוצר תכשיר, וינקוט בכל האמצעים הסבירים בצורה הוגנת ושקופה להגיע להסכם שיתוף דוחות בדיקה ודוחות בדיקה. .
על מנת ליצור מערכת תפעול מתואמת ויעילה, מיישם האיחוד האירופי מערכת רישום אזורית להכנות, המחולקת לשלושה אזורים: צפון, מרכז ודרום.ועדת ההיגוי האזורית (אזורית SC) או המדינות החברות הייצוגיות שלה ישאלו את כל בעלי תעודת רישום המוצר הרלוונטיים אם להגיש בקשה לחידוש הרישום ובאיזה אזור, היא גם קובעת את מדינת הדיווח האזורית (RMS אזורי).על מנת לתכנן מראש, יש למנות את המדינה היושבת ראש זמן רב לפני הגשת הבקשה להמשך המוצר התרופתי, דבר שבדרך כלל מומלץ לעשות זאת לפני שה-EFSA תפרסם את מסקנות סקירת החומרים הפעילים.באחריות המדינה היושבת אזורית לאשר את מספר המבקשים שהגישו בקשות חידוש, ליידע את המבקשים על ההחלטה ולהשלים את ההערכה בשם שאר המדינות באזור (הערכת המשך לשימושים מסוימים של תרופות מוצרים מבוצעים לעתים על ידי מדינה חברה ללא שימוש במערכת רישום אזורית).מדינת סקירת החומרים הפעילים נדרשת להשלים את ההשוואה של נתוני המשך החומר הפעיל עם נתוני המשך המוצר התרופה.המדינה היושבת אזורית תשלים את הערכת נתוני המשך ההכנה תוך 6 חודשים ותשלח אותם למדינות החברות ולפונים להערות.כל מדינה חברה תשלים את המשך האישור של מוצרי הפורמולציה שלה בתוך שלושה חודשים.יש להשלים את כל תהליך חידוש הפורמולה תוך 12 חודשים מתום חידוש רישום החומר הפעיל.

2.2 ארצות הברית
בתהליך ההערכה מחדש, ה-EPA האמריקאי נדרש לערוך הערכת סיכונים, לקבוע אם חומר ההדברה עומד בקריטריוני הרישום של FIFRA ולהוציא החלטת ביקורת.הסוכנות לרגולטורית ההדברה של EPA מורכבת משבע חטיבות, ארבע חטיבות רגולטוריות ושלוש חטיבות מיוחדות.שירות הרישום וההערכה מחדש הוא הענף הרגולטורי, והמרשם אחראי על יישומים חדשים, שימושים ושינויים בכל חומרי ההדברה הכימיים הקונבנציונליים;שירות ההערכה מחדש אחראי על הערכה שלאחר הרישום של חומרי הדברה קונבנציונליים.ענף השפעות בריאות, ענף התנהגות והשפעות סביבתיות וענף ניתוח ביולוגי וכלכלי, שהם יחידות מתמחות, אחראים בעיקר לסקירה הטכנית של כל הנתונים הרלוונטיים לרישום חומרי הדברה ולהערכת לאחר רישום, ולהשלמת הסיכון. הערכות.

2.2.1 חלוקה נושאית
נושא להערכה מחדש מורכב ממרכיב פעיל אחד או יותר ומכל המוצרים המכילים את אותם חומרים פעילים.כאשר המבנה הכימי והמאפיינים הטוקסיקולוגיים של חומרים פעילים שונים קשורים קשר הדוק, וניתן לשתף חלק מהנתונים הדרושים להערכת סיכונים או את כולם, ניתן לקבץ אותם לאותו נושא;מוצרי הדברה המכילים מספר מרכיבים פעילים כפופים אף הם לנושא ההערכה מחדש עבור כל מרכיב פעיל.כאשר נתונים או מידע חדשים יתגלו, EPA עשויה גם לבצע שינויים בנושא ההערכה מחדש.אם הוא מגלה שמספר מרכיבים פעילים בנושא אינם דומים, EPA עשוי לפצל את הנושא לשני נושאים עצמאיים או יותר, או שהוא עשוי להוסיף או להסיר מרכיבים פעילים מנושא ההערכה מחדש.

2.2.2 גיבוש לוח זמנים
לכל נושא הערכה מחדש יש תאריך בסיס, שהוא תאריך הרישום הראשון או תאריך הרישום מחדש של חומר ההדברה שנרשם לראשונה בנושא (תאריך הרישום מחדש מתייחס לתאריך שבו החלטת הרישום מחדש או החלטת הביניים נחתם), בדרך כלל המאוחר מביניהם.EPA מבסס בדרך כלל את לוח הזמנים הנוכחי של ההערכה מחדש על תאריך הבסיס או ההערכה המחודשת האחרונה, אך עשוי גם לסקור מספר נושאים רלוונטיים בו-זמנית לצורך יעילות.EPA תפרסם את קובץ ההערכה מחדש, כולל תאריך הבסיס, באתר האינטרנט שלה ותשמור את לוח הזמנים של ההערכה מחדש לשנה שבה הוא פורסם ולפחות שנתיים עוקבות לאחר מכן.

2.2.3 התחלת הערכה מחדש
2.2.3.1 פתיחת המסמך
EPA יוזמת את ההערכה מחדש על ידי יצירת תיק ציבורי לכל נושא הערכה מחדש של חומרי הדברה ובקשת הערות.עם זאת, אם EPA קובעת שחומר הדברה עומד בקריטריונים לרישום FIFRA ואין צורך בבדיקה נוספת, הוא יכול לדלג על שלב זה ולהכריז על החלטתו הסופית ישירות דרך הרישום הפדרלי.כל תיק יישאר פתוח לאורך כל תהליך ההערכה מחדש עד לקבלת החלטה סופית.הקובץ כולל, בין היתר, את הדברים הבאים: סקירה כללית של מצב פרויקט ההערכה מחדש;רשימה של רישומים ונרשמים קיימים, כל הודעת רישום פדרלי לגבי רישומים ממתינים, מגבלות שיוריות קיימות או טנטטיביות;מסמכי הערכת סיכונים;ביבליוגרפיה של המרשם הנוכחי;סיכום נתוני תאונות;וכל מידע או מידע רלוונטי אחר.הקובץ כולל גם תוכנית עבודה ראשונית הכוללת מידע בסיסי שיש ל-EPA כרגע לגבי חומר ההדברה שיש לבקרה ואופן השימוש בו, כמו גם הערכת סיכונים צפויה, צורכי נתונים ולוח זמנים לביקורת.

2.2.3.2 הערה ציבורית
EPA מפרסמת הודעה ברישום הפדרלי להערה ציבורית על קובץ ההערכה מחדש ותוכנית העבודה המקדימה לתקופה של לא פחות מ-60 יום.במהלך תקופה זו, בעלי עניין יכולים לשאול שאלות, להציע הצעות או לספק מידע רלוונטי.הגשת מידע כזה חייבת לעמוד בדרישות הבאות.
1) יש להגיש את המידע הרלוונטי בתוך תקופת ההערות שצוינה, אך EPA תשקול גם, לפי שיקול דעתה, אם לאמץ נתונים או מידע שיוגש לאחר מכן.
2) יש להגיש מידע בצורה קריא ושמיש.לדוגמה, כל חומר שאינו באנגלית חייב להיות מלווה בתרגום לאנגלית, וכל מידע הנשלח בצורת אודיו או וידאו חייב להיות מלווה ברשומה בכתב.ניתן להגיש הגשות בכתב בנייר או בצורה אלקטרונית.
3) על המגיש לזהות בבירור את מקור הנתונים או המידע שנמסרו.
4) מגיש המשנה רשאי לבקש שה-EPA יבחן מחדש את המידע שנדחה בסקירה הקודמת, אך עליו להסביר את הסיבות לבדיקה החוזרת.
בהתבסס על מידע שהתקבל במהלך תקופת ההערות והסקירה הקודמת, EPA מפתחת ומוציאה תכנית עבודה סופית הכוללת את דרישות הנתונים לתכנית, הערות שהתקבלו וסיכום תגובות ה- EPA.
אם לרכיב פעיל של חומר הדברה אין רישום מוצר כלשהו, ​​או שכל המוצרים הרשומים נמחקים, EPA לא תעריך עוד את חומר ההדברה.

2.2.3.3 השתתפות בעלי עניין
כדי להגביר את השקיפות והמעורבות ולטפל באי ודאויות שעשויות להשפיע על הערכת סיכוני הדברה והחלטות ניהול סיכונים, כגון תיוג לא ברור או נתוני ניסוי חסרים, EPA עשויה לערוך פגישות מיקוד עם מחזיקי עניין בנושאי הערכה מחדש קרובים או מתמשכים.מידע מספיק מוקדם יכול לעזור ל-EPA לצמצם את ההערכה שלה לאזורים שבאמת זקוקים לתשומת לב.לדוגמה, לפני תחילת ההערכה המחודשת, EPA רשאית להתייעץ עם בעל תעודת הרישום או משתמש חומר ההדברה לגבי השימוש והשימוש במוצר, ובמהלך ההערכה המחודשת, EPA עשויה להתייעץ עם בעל תעודת הרישום, משתמש חומר ההדברה או רלוונטי אחר. כוח אדם לפתח במשותף תוכנית לניהול סיכוני הדברה.

2.2.4 הערכה מחדש ויישום

2.2.4.1 הערכת השינויים שחלו מאז הסקירה האחרונה
EPA תעריך כל שינוי בתקנות, מדיניות, גישות תהליך הערכת סיכונים או דרישות נתונים שהתרחשו מאז סקירת הרישום האחרונה, תקבע את המשמעות של שינויים אלה, ותקבע אם חומר ההדברה המוערך מחדש עדיין עומד בקריטריוני הרישום של FIFRA.במקביל, סקור את כל הנתונים או המידע הרלוונטיים החדשים כדי לקבוע אם יש צורך בהערכת סיכונים חדשה או הערכת סיכונים/תועלת חדשה.

2.2.4.2 ביצוע הערכות חדשות לפי הצורך
אם ייקבע שיש צורך בהערכה חדשה ונתוני ההערכה הקיימים מספיקים, EPA תבצע מחדש ישירות את הערכת הסיכונים או הערכת הסיכון/תועלת.אם הנתונים או המידע הקיימים אינם עומדים בדרישות ההערכה החדשות, EPA תוציא הודעת קריאת נתונים לבעל תעודת הרישום הרלוונטי בהתאם לתקנות FIFRA הרלוונטיות.בעל תעודת הרישום נדרש בדרך כלל להגיב תוך 90 יום כדי להסכים עם ה-EPA על המידע שיוגש ועל הזמן להשלמת התוכנית.

2.2.4.3 הערכת השפעות על מינים בסכנת הכחדה
כאשר EPA מעריכה מחדש מרכיב פעיל של חומר הדברה בהערכה מחדש, היא מחויבת לציית להוראות חוק המינים בסכנת הכחדה כדי למנוע פגיעה במינים מאוימים או בסכנת הכחדה הפדרלית והשפעות שליליות על בית גידול קריטי מיועד.במידת הצורך, EPA תתייעץ עם שירות הדגים וחיות הבר בארה"ב ושירות הדיג הימי הלאומי.

2.2.4.4 שיתוף הציבור
אם נערכת הערכת סיכונים חדשה, EPA תפרסם בדרך כלל הודעה ברישום הפדרלי המספקת טיוטת הערכת סיכונים לעיון הציבור ולהערה, עם תקופת הערות של לפחות 30 יום ובדרך כלל 60 יום.EPA גם תפרסם את דוח הערכת הסיכונים המתוקן ברישום הפדרלי, הסבר על כל שינוי במסמך המוצע ותגובה להערה הציבורית.אם הערכת הסיכונים המתוקנת מצביעה על כך שקיימים סיכונים לדאגה, ייתכן שתינתן תקופת הערות של 30 יום לפחות כדי לאפשר לציבור להגיש הצעות נוספות לאמצעים להפחתת סיכונים.אם הבדיקה הראשונית מצביעה על רמה נמוכה של שימוש/ניצול חומרי הדברה, השפעה נמוכה על מחזיקי עניין או על הציבור, סיכון נמוך ופעולה מועטה או ללא צורך בהפחתת סיכונים, ייתכן שה-EPA לא יערוך הערה ציבורית נפרדת על טיוטת הערכת הסיכון, אך במקום זאת, להפוך את הטיוטה לזמינה לעיון הציבור יחד עם החלטת ההערכה מחדש.

2.2.5 החלטת ביקורת רישום
החלטת ההערכה מחדש היא קביעה של ה-EPA האם חומר הדברה עומד בקריטריוני הרישום הסטטוטוריים, כלומר, היא בוחנת גורמים כמו תווית המוצר, החומרים הפעילים והאריזה כדי לקבוע אם ההדברה תבצע את תפקידו המיועד מבלי לגרום להשפעות שליליות בלתי סבירות על האדם. בריאות או סביבה.

2.2.5.1 הצעת החלטת ביקורת רישום או הצעת החלטת ביניים
אם EPA תמצא שאין צורך בהערכת סיכונים חדשה, היא תוציא הצעת החלטת הערכה מחדש לפי התקנות ("הצעת ההחלטה");כאשר נדרשות הערכות נוספות, כגון הערכת מינים בסכנת הכחדה או בדיקה אנדוקרינית, ניתן לקבל הצעת החלטת ביניים.ההחלטה המוצעת תפורסם באמצעות הרישום הפדרלי ותהיה זמינה לציבור לתקופת הערות של 60 יום לפחות.הצעת ההחלטה כוללת בעיקרה את המרכיבים הבאים:

1) ציין את מסקנותיה המוצעות לגבי הקריטריונים לרישום FIFRA, לרבות ממצאי הייעוץ הפורמלי של חוק המינים בסכנת הכחדה, וציין את הבסיס למסקנות המוצעות הללו.
2) זהה את האמצעים המוצעים להפחתת הסיכון או תרופות נחוצות אחרות ולהצדיק אותם.
3) ציין אם יש צורך בנתונים משלימים;במידת הצורך, ציינו את דרישות הנתונים והודיעו לבעל כרטיס הרישום על שיחת הנתונים.
4) ציין את כל שינויי התווית המוצעים.
5) קבע מועד אחרון להשלמת כל פעולה נדרשת.

2.2.5.2 החלטת תסקיר רישום ביניים
לאחר ששקלה את כל ההערות על החלטת הביניים המוצעת, EPA רשאית, לפי שיקול דעתה, להוציא החלטת ביניים דרך הפנקס הפדרלי לפני השלמת ההערכה מחדש.החלטת הביניים כוללת הסבר על שינויים כלשהם בהצעת החלטת הביניים הקודמת ומענה להערות משמעותיות, והחלטת הביניים עשויה גם: לדרוש אמצעים להפחתת סיכונים חדשים או ליישם צעדי הפחתת סיכונים זמניים;בקש הגשת תוויות מעודכנות;הבהרת מידע הנתונים הדרוש להשלמת ההערכה ולוח הזמנים להגשה (ניתן להנפיק הודעות על קריאת נתונים לפני, במקביל או לאחר מתן החלטת הביניים להערכה מחדש).אם בעל תעודת הרישום לא ישתף פעולה עם הפעולות הנדרשות בהחלטת ההערכה המחודשת הזמנית, EPA עשויה לנקוט בצעדים משפטיים מתאימים.

2.2.5.3 החלטה סופית
EPA תוציא החלטה סופית עם השלמת כל ההערכות של ההערכה המחודשת, כולל, במידת הצורך, הערכה והתייעצות עם מינים הרשומים ברשימת חיות הבר הפדרלית בסכנת הכחדה ומאויימת, כמו גם סקירת תכניות הסקר של משבשי אנדוקריניים.אם בעל תעודת הרישום לא ישתף פעולה עם הפעולות הנדרשות בהחלטת ההערכה מחדש, EPA עשויה לנקוט בצעדים משפטיים מתאימים במסגרת FIFRA.
3 רשום בקשת המשך
3.1 האיחוד האירופי
חידוש הרישום של האיחוד האירופי לחומרים פעילים לחומרי הדברה הוא הערכה מקיפה המשלבת נתונים ישנים וחדשים, ועל המועמדים להגיש נתונים מלאים כנדרש.

3.1.1 חומרים פעילים
סעיף 6 לתקנה 2020/1740 על חידוש רישום מפרט את המידע שיש להגיש לחידוש רישום החומר הפעיל, לרבות:
1) שמו ומענו של הפונה האחראי להמשך הבקשה ולמילוי ההתחייבויות הקבועות בתקנות.
2) שמו וכתובתו של המבקש המשותף ושם התאחדות היצרנים.
3) שיטת שימוש מייצגת של לפחות תכשיר להגנת הצומח אחד המכיל את החומר הפעיל על גידול רחב בכל אזור, והוכחה שהמוצר עומד בקריטריוני הרישום הקבועים בסעיף 4 לתקנה מס' 1107/2009.
"שיטת השימוש" הנ"ל כוללת את אופן הרישום וההערכה בהמשך הרישום.לפחות אחד מהמוצרים להגנת הצומח עם שיטות השימוש המייצגות לעיל צריך להיות נקי מחומרים פעילים אחרים.אם המידע שהגיש המבקש אינו מכסה את כל התחומים המעורבים, או שאינו גדל בשטח נרחב, יש לפרט את הסיבה.
4) נתונים נחוצים ותוצאות הערכת סיכונים, לרבות: א) ציון שינויים בדרישות החוק והרגולציה מאז אישור רישום החומר הפעיל או חידוש הרישום האחרון;ii) לציין שינויים במדע ובטכנולוגיה מאז אישור רישום החומר הפעיל או חידוש הרישום האחרון;iii) להצביע על שינוי בשימוש המייצג;iv) מציין שהרישום ממשיך להשתנות מהרישום המקורי.
(5) הטקסט המלא של כל דוח ניסוי או מחקר והתקציר שלו כחלק ממידע הרישום המקורי או מידע המשך הרישום בהתאם לדרישות המידע של החומר הפעיל.
6) הטקסט המלא של כל ניסוי או דוח מחקר והתקציר שלו כחלק מנתוני הרישום המקוריים או נתוני הרישום הבאים, בהתאם לדרישות נתוני הכנת התרופה.
7) עדות תיעודית לכך שיש צורך להשתמש בחומר פעיל שאינו עומד בתקני הרישום העדכניים להדברת מזיק צמחים חמור.
8) לסיום כל בדיקה או מחקר הכוללים חולייתנים, ציין את האמצעים שננקטו כדי להימנע מבדיקה בבעלי חוליות.פרטי הרחבת הרישום לא יכילו כל דוח בדיקה של שימוש מכוון בחומר הפעיל לבני אדם או שימוש במוצר המכיל את החומר הפעיל.
9) עותק של הבקשה ל-MRLS שהוגשה בהתאם לסעיף 7 של תקנה (EC) מס' 396/2005 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה.
10) הצעה לסיווג או סיווג מחדש של החומר הפעיל בהתאם לתקנה 1272/2008.
11) רשימת חומרים שיכולים להוכיח את שלמות בקשת ההמשך, ולסמן את הנתונים החדשים שהוגשו בשלב זה.
12) בהתאם לסעיף 8(5) לתקנה מס' 1107/2009, הסיכום והתוצאות של הספרות המדעית הציבורית שנבדקה עמיתים.
13) הערך את כל המידע שנשלח בהתאם למצב המדע והטכנולוגיה הנוכחי, כולל הערכה מחדש של חלק מנתוני הרישום המקוריים או נתוני המשך הרישום הבאים.
14) שיקול והמלצה על כל אמצעי הפחתת סיכונים הדרושים והמתאימים.
15) בהתאם לסעיף 32ב לתקנה 178/2002, ה-EFSA רשאית להזמין את הבדיקות המדעיות הנדרשות שיבוצעו על ידי מכון מחקר מדעי בלתי תלוי ולמסור את תוצאות הבדיקות לפרלמנט האירופי, לנציבות ולמדינות החברות.מנדטים כאלה פתוחים ושקופים, וכל המידע הרלוונטי להודעת הניסוי צריך להיכלל בבקשת הארכת הרישום.
אם נתוני הרישום המקוריים עדיין עומדים בדרישות הנתונים ותקני ההערכה הנוכחיים, ניתן להמשיך להשתמש בהם עבור הארכת רישום זו, אך יש להגיש אותם שוב.על המבקש לעשות כמיטב יכולתו להשיג ולספק את פרטי הרישום המקוריים או את המידע הרלוונטי כהמשך לרישום שלאחר מכן.אם מבקש חידוש הרישום אינו המבקש לרישום ראשוני של החומר הפעיל (כלומר, אין בידי המבקש את המידע שנמסר לראשונה), יש צורך בקבלת זכות שימוש ברישום הקיים. מידע על החומר הפעיל דרך מבקש הרישום הראשון או המחלקה המנהלית של מדינת ההערכה.אם המבקש לחידוש הרישום מספק ראיות לכך שהמידע הרלוונטי אינו זמין, המדינה הנשיאותית או ה-EFSA שערכו את סקירת החידוש הקודמת ו/או שלאחר מכן תשתדל לספק מידע כזה.
אם נתוני הרישום הקודמים אינם עומדים בדרישות הנוכחיות, יש לבצע בדיקות חדשות ודוחות חדשים.על המבקש לזהות ולפרט את הבדיקות החדשות שיתבצעו ואת לוח הזמנים שלהן, כולל רשימה נפרדת של בדיקות חדשות עבור כל בעלי החוליות, תוך התחשבות במשוב שסופק על ידי ה-EFSA לפני חידוש הבקשה.יש לסמן בבירור את דוח הבדיקה החדש, תוך הסבר על הסיבה וההכרח.על מנת להבטיח פתיחות ושקיפות ולהפחית כפילות של בדיקות, יש להגיש בדיקות חדשות ל-EFSA לפני תחילתן, ולא יתקבלו בדיקות שלא הוגשו.המבקש רשאי להגיש בקשה להגנת מידע ולהגיש גרסאות סודיות ולא סודיות של נתונים אלה.

3.1.2 הכנות
המשך הרישום של מוצרים פרמצבטיים מבוסס על החומרים הפעילים שהושלמו.בהתאם לסעיף 43(2) לתקנה מס' 1107/2009, בקשות להמשך ההכנות יכללו:
1) העתק תעודת רישום הכנה.
2) כל נתונים חדשים הנדרשים למועד הגשת הבקשה עקב שינויים בדרישות המידע, ההנחיות והקריטריונים שלהם (כלומר, שינויים בנקודות קצה של בדיקות רכיבים פעילים הנובעים מהמשך הערכה של הרישום).
3) סיבות להגשת נתונים חדשים: דרישות המידע, ההנחיות והתקנים החדשים לא היו בתוקף במועד רישום המוצר;או לשנות את תנאי השימוש במוצר.
4) לאשר שהמוצר עומד בדרישות חידוש הרישום של חומרים פעילים בתקנות (כולל הגבלות רלוונטיות).
5) אם המוצר היה במעקב, יסופק דוח מידע הניטור.
6) במידת הצורך יוגש מידע להערכה השוואתית בהתאם להנחיות הרלוונטיות.

3.1.2.1 התאמת נתונים של חומרים פעילים
בעת הגשת הבקשה להמשך רישום תכשירים פרמצבטיים, על המבקש, על פי מסקנת ההערכה של החומר הפעיל, למסור מידע חדש של כל חומר פעיל שיש לעדכן עקב שינויים בדרישות הנתונים ובסטנדרטים, לשנות ולשפר את נתוני מוצרים פרמצבטיים מתאימים, ולבצע הערכת סיכונים בהתאם להנחיות החדשות ולערכי הקצה כדי להבטיח שהסיכון עדיין בטווח מקובל.התאמת נתוני החומרים הפעילים היא בדרך כלל באחריות המדינה הנשיאותית המבצעת את הבדיקה השוטפת של רישום החומר הפעיל.המבקש רשאי למסור את המידע הרלוונטי של החומר הפעיל למדינת המוביל המיועדת על ידי מתן הצהרה שמידע החומר הפעיל נמצא בתקופה שאינה מגינה, הוכחת זכות השימוש במידע, הצהרה שהתכשיר פטור מהגשת מידע על החומר הפעיל, או על ידי הצעה לחזור על הבדיקה.אישור פרטי הבקשה להמשך רישום תכשירים יכול להסתמך רק על אותה תרופה מקורית העומדת בתקן החדש, וכאשר משתנה איכותה של אותה תרופה מקורית שזוהתה (כולל תכולת הזיהומים המקסימלית), המבקש יכול לספק טיעונים סבירים. שהתרופה המקורית שבה נעשה שימוש עדיין יכולה להיחשב כשווה ערך.

3.1.2.2 שינויים בשיטות חקלאות טובות (GAP)

על המבקש לספק רשימה של השימושים המיועדים למוצר, לרבות הצהרה המעידה על כך שלא חל שינוי משמעותי ב-GAP באזור ממועד הרישום, וכן רשימה נפרדת של שימושים משניים בטופס GAP במתכונת שנקבעה. .רק שינויים משמעותיים ב-GAP הנחוצים כדי לעמוד בשינויים בהערכת הרכיבים הפעילים (ערכי קצה חדשים, אימוץ הנחיות חדשות, תנאים או הגבלות בתקנות חידוש הרישום) קבילים, בתנאי שהמבקש יגיש את כל המידע התומך הדרוש.באופן עקרוני, לא יכולים להתרחש שינויים משמעותיים בצורת המינון ביישום ההמשך

3.1.2.3 נתוני יעילות התרופה
לצורך יעילות, על המבקש לקבוע ולהצדיק הגשת נתוני בדיקה חדשים.אם השינוי ב-GAP מופעל על ידי ערך סופי חדש, יש להגיש הנחיות חדשות, נתוני ניסוי יעילות עבור ה-GAP החדש, אחרת, יש להגיש רק נתוני עמידות לבקשת ההמשך.

3.2 ארצות הברית
דרישות הנתונים של ה-EPA של ארה"ב להערכה מחדש של חומרי הדברה תואמות לרישום חומרי הדברה, שינויים ברישום ורישום מחדש, ואין תקנות נפרדות.בקשות ממוקדות למידע המבוססות על צורכי הערכת סיכונים בהערכה מחדש, משוב שיתקבל במהלך הייעוץ הציבורי וכדומה, יפורסמו בצורת תוכנית עבודה סופית והודעת קריאת נתונים.

4 בעיות אחרות

4.1 בקשה משותפת

4.1.1 האיחוד האירופי
בהתאם לסעיף 5, פרק 3 לתקנה 2020/1740, אם יותר ממבקש אחד מגיש בקשה לחידוש הרישום של אותו חומר פעיל, כל המבקשים ינקטו בכל הצעדים הסבירים כדי להגיש מידע במשותף.העמותה שקבע המבקש רשאית להגיש את הבקשה המשותפת בשם המבקש, וניתן לפנות לכל הפונים הפוטנציאליים בהצעה להגשת מידע משותפת.
מועמדים יכולים גם להגיש מידע מלא בנפרד, אך עליהם להסביר את הסיבות במידע.עם זאת, בהתאם לסעיף 62 לתקנה 1107/2009, בדיקות חוזרות ונשנות בבעלי חוליות אינן מקובלות, ולכן מועמדים פוטנציאליים ובעלי נתוני הרשאה רלוונטיים צריכים לעשות כל מאמץ כדי להבטיח שתוצאות בדיקות החולייתנים והמחקרים המעורבים יהיו משותפות.לחידוש רישום החומר הפעיל הכולל מספר מועמדים, יש לסקור את כל הנתונים יחד, ולגבש מסקנות ודוחות לאחר ניתוח מקיף.

4.1.2 ארצות הברית
EPA ממליצה למועמדים לשתף נתוני הערכה מחדש, אך אין דרישה מחייבת.על פי הודעת הקריאה לנתונים, בעל תעודת הרישום של החומר הפעיל של חומר הדברה יכול להחליט אם למסור נתונים במשותף עם פונים אחרים, לערוך מחקרים נפרדים או לבטל את הרישום.אם ניסויים נפרדים על ידי מועמדים שונים יביאו לשתי נקודות קצה שונות, EPA תשתמש בנקודת הסיום השמרנית ביותר.

4.2 קשר בין חידוש רישום לרישום חדש

4.2.1 האיחוד האירופי
לפני תחילת חידוש רישום החומר הפעיל, כלומר לפני שהמדינה החברית תקבל את הבקשה לחידוש רישום החומר הפעיל, המבקש רשאי להמשיך ולהגיש את הבקשה לרישום המוצר הפרמצבטי הרלוונטי למדינה החברית (אזור) ;לאחר תחילת חידוש רישום החומר הפעיל, המבקש אינו יכול עוד להגיש את הבקשה לרישום התכשיר המתאים למדינה החברית, ועליו להמתין למתן ההחלטה על חידוש רישום החומר הפעיל לפני הגשתה ב. בהתאם לדרישות החדשות.

4.2.2 ארצות הברית
אם רישום נוסף (למשל, תכשיר מינון חדש) אינו גורם להערכת סיכונים חדשה, EPA עשויה לקבל את הרישום הנוסף במהלך תקופת ההערכה מחדש;עם זאת, אם רישום חדש (כגון היקף שימוש חדש) עשוי להפעיל הערכת סיכונים חדשה, EPA עשויה לכלול את המוצר בהערכת הסיכון להערכה מחדש או לבצע הערכת סיכונים נפרדת של המוצר ולהשתמש בתוצאות בהערכה המחודשת.הגמישות של ה-EPA נובעת מכך ששלושת החטיבות המתמחות של ענף השפעות בריאות, ענף התנהגות והשפעות סביבתיות וענף ניתוח ביולוגי וכלכלי תומכות בעבודת המרשם וענף ההערכה מחדש, ויכולות לראות את כל נתוני הרישום וההערכה מחדש בו זמנית.לדוגמה, כאשר ההערכה המחודשת קיבלה החלטה על שינוי התווית, אך היא טרם ניתנה, אם חברה תגיש בקשה לשינוי תווית, הרישום יטפל בה על פי החלטת ההערכה מחדש.גישה גמישה זו מאפשרת ל-EPA לשלב משאבים טוב יותר ולעזור לחברות להירשם מוקדם יותר.

4.3 הגנת נתונים
4.3.1 האיחוד האירופי
תקופת ההגנה על נתוני רכיבים פעילים חדשים ונתוני תכשירים המשמשים לחידוש הרישום היא 30 חודשים, החל מהתאריך שבו מוצר התכשיר המתאים נרשם לראשונה לחידוש בכל מדינה חברה, התאריך הספציפי משתנה מעט ממדינה חברה אחת לאחרת.

4.3.2 ארצות הברית
לנתוני הערכה מחדש שהוגשו לאחרונה יש תקופת הגנת מידע של 15 שנים ממועד ההגשה, וכאשר מבקש מפנה לנתונים שהוגשו על ידי מיזם אחר, עליו להוכיח בדרך כלל כי ניתן פיצוי לבעל הנתונים או שהתקבלה רשות.אם מפעל רישום התרופה הפעילה קבע כי הגיש את הנתונים הנדרשים להערכה מחדש, מוצר התכשיר המיוצר באמצעות התרופה הפעילה קיבל אישור להשתמש בנתוני התרופה הפעילה, כך שיוכל לשמור את הרישום ישירות לפי מסקנת הערכה מחדש של התרופה הפעילה, ללא הוספת מידע נוסף, אך היא עדיין צריכה לנקוט באמצעי בקרת סיכונים כגון שינוי התווית כנדרש.

5. סיכום וסיכוי
בסך הכל, לאיחוד האירופי ולארה"ב יש אותה מטרה בביצוע הערכות מחודשות של מוצרי הדברה רשומים: להבטיח שככל שיתפתחו יכולות הערכת סיכונים והמדיניות תשתנה, ניתן להמשיך להשתמש בכל חומרי ההדברה הרשומים בבטחה ואינם מהווים סיכון בלתי סביר לבריאות האדם. והסביבה.עם זאת, ישנם כמה הבדלים בהליכים הספציפיים.ראשית, זה בא לידי ביטוי בקשר בין הערכת טכנולוגיה וקבלת החלטות בניהול.הרחבת הרישום של האיחוד האירופי מכסה הן הערכה טכנית והן החלטות ניהול סופיות;ההערכה המחודשת בארצות הברית מביאה רק מסקנות הערכה טכנית כגון שינוי תוויות והגשת נתונים חדשים, ועל בעל תעודת הרישום לנקוט יוזמה לפעול בהתאם למסקנה ולהגיש בקשות מתאימות ליישום החלטות ההנהלה.שנית, שיטות היישום שונות.הארכת הרישום באיחוד האירופי מחולקת לשני שלבים.השלב הראשון הוא הרחבת רישום החומר הפעיל ברמת האיחוד האירופי.לאחר העברת הארכת רישום החומר הפעיל, הרחבת הרישום של מוצרים פרמצבטיים מתבצעת במדינות החברות המקבילות.ההערכה מחדש של חומרים פעילים ומוצרי פורמולציה בארצות הברית מתבצעת בו זמנית.

אישור רישום והערכה מחדש לאחר הרישום הם שני היבטים חשובים להבטחת בטיחות השימוש בחומרי הדברה.במאי 1997, סין פרסמה את "התקנות לניהול חומרי הדברה", ולאחר יותר מ-20 שנות פיתוח, הוקמו מערכת רישום חומרי הדברה מלאה ומערכת סטנדרטית להערכה.נכון להיום, סין רשמה יותר מ-700 זני הדברה ויותר מ-40,000 מוצרי הכנה, יותר ממחציתם רשומים כבר יותר מ-20 שנה.שימוש ארוך טווח, נרחב וגדול בחומרי הדברה יוביל בהכרח לעליית העמידות הביולוגית של המטרה, להגברת ההצטברות הסביבתית ולעלייה בסיכוני הבטיחות של בני אדם ובעלי חיים.הערכה מחודשת לאחר הרישום היא אמצעי יעיל להפחתת הסיכון לטווח ארוך בשימוש בחומרי הדברה ולממש את כל מחזור החיים של חומרי הדברה, ומהווה השלמה מועילה למערכת הרישום והאישורים.עם זאת, עבודת ההערכה מחדש של חומרי ההדברה החלה באיחור, ו"האמצעים לניהול רישום חומרי הדברה" שפורסמו ב-2017 הצביעו לראשונה מהרמה הרגולטורית כי יש לארגן את זני ההדברה הרשומים במשך יותר מ-15 שנים. הערכה תקופתית בהתאם למצב הייצור והשימוש ולשינויים במדיניות התעשייתית.NY/ T2948-2016 "מפרט טכני להערכה מחדש של חומרי הדברה" שהוצא בשנת 2016 מספק את העקרונות הבסיסיים ונהלי הערכה להערכה מחדש של זני הדברה רשומים, ומגדיר מונחים רלוונטיים, אך אכיפתו מוגבלת כתקן מומלץ.בקשר עם העבודה המעשית של ניהול חומרי הדברה בסין, המחקר והניתוח של מערכת ההערכה מחדש של האיחוד האירופי וארצות הברית יכולים לתת לנו את המחשבות והארות הבאות.

ראשית, תנו משחק מלא לאחריותו העיקרית של בעל תעודת הרישום בהערכה מחדש של חומרי הדברה רשומים.התהליך הכללי של הערכה מחדש של חומרי הדברה באיחוד האירופי ובארה"ב הוא שמחלקת ניהול הרישום מפתחת תכנית עבודה, מציגה את זני ההערכה מחדש והחששות לגבי נקודות סיכון, והמחזיק בתעודת רישום חומרי ההדברה מגיש את המידע כנדרש במסגרת זמן מוגדר.סין יכולה להפיק לקחים מהמצב בפועל, לשנות את החשיבה של מחלקת ניהול רישום חומרי הדברה לביצוע בדיקות אימות ולהשלים את העבודה הכוללת של הערכה מחדש של חומרי הדברה, להבהיר עוד יותר את האחריות העיקרית של בעל תעודת רישום חומרי הדברה בביצוע הערכה מחדש והבטחה בטיחות המוצר, ולשפר את שיטות היישום של הערכה מחדש של חומרי הדברה בסין.

השני הוא הקמת מערכת הערכה מחדש של חומרי הדברה להגנה על נתונים.התקנות לניהול חומרי הדברה והכללים התומכים בה מגדירים בבירור את מערכת ההגנה על זני הדברה חדשים בסין ואת דרישות ההרשאה לנתוני רישום חומרי הדברה, אך דרישות הגנת הנתונים להערכה מחדש ודרישות אישור הנתונים אינן ברורות.לפיכך, יש לעודד את בעלי תעודות רישום חומרי הדברה להשתתף באופן פעיל בעבודת ההערכה מחדש, ולהגדיר בבירור את מערכת הגנת הנתונים להערכה מחדש, כך שבעלי הנתונים המקוריים יוכלו לספק נתונים למבקשים אחרים לקבלת פיצוי, לצמצם בדיקות חוזרות, וכן להפחית את העומס על ארגונים.

השלישית היא בניית מערכת הערכת לאחר רישום של ניטור סיכוני הדברה, הערכה מחדש והמשך רישום.בשנת 2022, משרד החקלאות והכפר פרסם לאחרונה את "התקנות לניהול ניטור והערכת סיכוני הדברה (טיוטה להערה)", המצביעים על נחישותה של סין לפרוס באופן שיטתי ולבצע באופן שגרתי ניהול לאחר רישום של חומרי הדברה.בעתיד, עלינו גם לחשוב חיובי, לערוך מחקר מקיף, וללמוד מהיבטים רבים, ולהקים ולשפר בהדרגה מערכת ניהול בטיחות של חומרי הדברה לאחר רישום התואמת את התנאים הלאומיים של סין באמצעות ניטור, הערכה מחדש ו רישום הסיכון לשימוש בחומרי הדברה, כדי להפחית באמת את כל סוגי הסיכונים הבטיחותיים שעלולים להיגרם משימוש בחומרי הדברה, ולהגן ביעילות על הייצור החקלאי, בריאות הציבור ובטיחות הסביבה.